Farmakologia kliniczna FYU-981 (pacjenci z niewydolnością nerek)
5 marca 2015 zaktualizowane przez: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Kliniczne badanie farmakologiczne FYU-981 dla pacjentów z niewydolnością nerek.
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po jednorazowym doustnym podaniu FYU-981 pacjentom z niewydolnością nerek iz prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
- Japan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy dorośli
- Wskaźnik masy ciała: >=18,5 i <30,0
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek chorobą lub historią chorób, które mogą być nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowanie zmniejszona grupa
(eGFR: >=30 ml/min/1,73 m^2
i < 60 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (pojedyncze dawkowanie doustne)
|
|
Eksperymentalny: Nieznacznie zmniejszona grupa
(eGFR: >=60 ml/min/1,73 m^2
i < 90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (pojedyncze dawkowanie doustne)
|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa
(eGFR: >=90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (pojedyncze dawkowanie doustne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (Cmax: maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (CLtot/F: klirens całkowity / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (kel: stała szybkości eliminacji)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (Vd/F: objętość dystrybucji / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (MRT: średni czas przebywania)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (Ae: ilość leku wydalana z moczem)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Farmakokinetyka (np. część dawki wydalana z moczem)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYU-981-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .