Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie FYU-981 (subjekty s renální insuficiencí)

5. března 2015 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Klinická farmakologická studie FYU-981 pro subjekty s renální insuficiencí.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost po jednorázovém perorálním podání FYU-981 subjektům s renální insuficiencí a normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští dospělí předměty
  • Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a <30,0

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo s jakýmkoli onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně snížená skupina
(eGFR: >=30 ml/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2)
Lék: FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)
FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)
Experimentální: Mírně zmenšená skupina
(eGFR: >=60 ml/min/1,73 m^2 a < 90 ml/min/1,73 m^2)
Lék: FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)
FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)
Experimentální: Normální skupina
(eGFR: >=90 ml/min/1,73 m^2)
Lék: FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)
FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance / podíl absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Vd/F: Distribuční objem / zlomek absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (MRT: střední doba zdržení)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (Ae: množství léčiva vyloučeného močí)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Farmakokinetika (např.: zlomek dávky vyloučený močí)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FYU-981, (perorální jednorázové dávkování)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit