Farmacologia clínica de FYU-981 (indivíduos com insuficiência renal)
5 de março de 2015 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudo de Farmacologia Clínica de FYU-981 para Indivíduos com Insuficiência Renal.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança após administração oral única de FYU-981 a indivíduos com insuficiência renal e com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kagoshima, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- súditos adultos japoneses
- Índice de massa corporal: >=18,5 e <30,0
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença ou histórico de doenças que possam ser inadequados para participação no estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo moderadamente reduzido
(eGFR: >=30mL/min/1,73m^2
e < 60mL/min/1,73m^2)
|
FYU-981, (dosagem oral única)
|
|
Experimental: Grupo ligeiramente diminuído
(eGFR: >=60mL/min/1,73m^2
e < 90mL/min/1,73m^2)
|
FYU-981, (dosagem oral única)
|
|
Experimental: Grupo normal
(eGFR: >=90mL/min/1,73m^2)
|
FYU-981, (dosagem oral única)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (Cmax: concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (T1/2: meia-vida de eliminação da concentração plasmática)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (CLtot/F: Depuração total / Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (kel: Constante da taxa de eliminação)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (Vd/F: Volume de distribuição / Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (MRT: Tempo médio de residência)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (Ae: Quantidade de fármaco excretada na urina)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Farmacocinética (fe: Fração da dose excretada na urina)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-005
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