Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologi av FYU-981 (personer med nyresvikt)

5. mars 2015 oppdatert av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Klinisk farmakologisk studie av FYU-981 for personer med nedsatt nyrefunksjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten etter enkel oral administrering av FYU-981 til personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske voksenfag
  • Kroppsmasseindeks: >=18,5 og <30,0

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst sykdom eller historie med sykdommer som kan være uegnet for deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat redusert gruppe
(eGFR: >=30mL/min/1,73m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2)
Legemiddel: FYU-981, (oral enkeltdosering)
FYU-981, (oral enkeltdosering)
Eksperimentell: Litt redusert gruppe
(eGFR: >=60mL/min/1,73m^2 og < 90 ml/min/1,73 m^2)
Legemiddel: FYU-981, (oral enkeltdosering)
FYU-981, (oral enkeltdosering)
Eksperimentell: Normal gruppe
(eGFR: >=90mL/min/1,73m^2)
Legemiddel: FYU-981, (oral enkeltdosering)
FYU-981, (oral enkeltdosering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (T1/2: Eliminasjonshalveringstid for plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (CLtot/F: Total clearance / brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (kel: eliminasjonshastighetskonstant)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (Vd/F: distribusjonsvolum / brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (MRT: gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (Ae: mengde medikament som skilles ut i urin)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetikk (f.eks.: Fraksjon av dose som skilles ut i urin)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere