Klinische Pharmakologie von FYU-981 (Patienten mit Niereninsuffizienz)
5. März 2015 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Klinische Pharmakologiestudie von FYU-981 für Patienten mit Niereninsuffizienz.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach einmaliger oraler Verabreichung von FYU-981 an Patienten mit Niereninsuffizienz und normaler Nierenfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kagoshima, Japan
- Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Themen für Erwachsene
- Body-Mass-Index: >=18,5 und <30,0
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Krankheit oder einer Vorgeschichte von Krankheiten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sein könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mäßig verkleinerte Gruppe
(eGFR: >=30 ml/min/1,73 m^2
und < 60 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (Orale Einzeldosierung)
|
|
Experimental: Leicht verkleinerte Gruppe
(eGFR: >=60 ml/min/1,73 m^2
und < 90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (Orale Einzeldosierung)
|
|
Experimental: Normale Gruppe
(eGFR: >=90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (Orale Einzeldosierung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Pharmakokinetik (T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
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Pharmakokinetik (kel: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
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Pharmakokinetik (Vd/F: Verteilungsvolumen / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
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Pharmakokinetik (MRT: Mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
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Pharmakokinetik (Ae: im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Pharmakokinetik (z. B.: Anteil der Dosis, der im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYU-981-005
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