Farmacología clínica de FYU-981 (sujetos con insuficiencia renal)
5 de marzo de 2015 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudio de farmacología clínica de FYU-981 para sujetos con insuficiencia renal.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad después de la administración oral única de FYU-981 a sujetos con insuficiencia renal y función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kagoshima, Japón
- Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos japoneses
- Índice de masa corporal: >=18,5 y <30,0
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedades que podrían ser inadecuados para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo moderadamente disminuido
(TFGe: >=30mL/min/1.73m^2
y < 60 ml/min/1,73 m^2)
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FYU-981, (dosificación única oral)
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Experimental: Grupo ligeramente disminuido
(eGFR: >=60mL/min/1.73m^2
y < 90 ml/min/1,73 m^2)
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FYU-981, (dosificación única oral)
|
|
Experimental: Grupo normal
(FGe: >= 90 ml/min/1,73 m^2)
|
FYU-981, (dosificación única oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (T1/2: Vida media de eliminación de la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (kel: constante de tasa de eliminación)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (Vd/F: Volumen de distribución / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (TRM: tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (Ae: cantidad de fármaco excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Farmacocinética (fe: Fracción de la dosis excretada en la orina)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-005
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