Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologi av FYU-981 (ämnen med njurinsufficiens)

5 mars 2015 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Klinisk farmakologisk studie av FYU-981 för försökspersoner med njurinsufficiens.

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten efter enstaka oral administrering av FYU-981 till patienter med njurinsufficiens och med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska vuxenämnen
  • Kroppsmassaindex: >=18,5 och <30,0

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon sjukdom eller någon historia av sjukdomar som kan vara olämpliga för att delta i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt minskad grupp
(eGFR: >=30mL/min/1,73m^2 och < 60 ml/min/1,73 m^2)
Läkemedel: FYU-981, (Oral enkeldosering)
FYU-981, (Oral enkeldosering)
Experimentell: Något minskad grupp
(eGFR: >=60mL/min/1,73m^2 och < 90 ml/min/1,73 m^2)
Läkemedel: FYU-981, (Oral enkeldosering)
FYU-981, (Oral enkeldosering)
Experimentell: Normal grupp
(eGFR: >=90mL/min/1,73m^2)
Läkemedel: FYU-981, (Oral enkeldosering)
FYU-981, (Oral enkeldosering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Cmax: Maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (Tmax: Tid för att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid för plasmakoncentration)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (AUC: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (CLtot/F: Totalt clearance/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (kel: eliminationshastighetskonstant)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolym/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (MRT: genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (Ae: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Farmakokinetik (bl.a.: Bråkdel av dosen som utsöndras i urin)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på FYU-981, (Oral enkeldosering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera