Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af FYU-981 (fag med nyreinsufficiens)

5. marts 2015 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af FYU-981 for forsøgspersoner med nyreinsufficiens.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden efter enkelt oral administration af FYU-981 til personer med nyreinsufficiens og med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske voksenfag
  • Body mass index: >=18,5 og <30,0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver sygdom eller en historie med sygdomme, der kan være uegnede til deltagelse i det kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat gruppe
(eGFR: >=30mL/min/1,73m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2)
Medicin: FYU-981, (Oral enkeltdosering)
FYU-981, (Oral enkeltdosering)
Eksperimentel: Lidt nedsat gruppe
(eGFR: >=60mL/min/1,73m^2 og < 90mL/min/1,73m^2)
Medicin: FYU-981, (Oral enkeltdosering)
FYU-981, (Oral enkeltdosering)
Eksperimentel: Normal gruppe
(eGFR: >=90mL/min/1,73m^2)
Medicin: FYU-981, (Oral enkeltdosering)
FYU-981, (Oral enkeltdosering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolumen/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (MRT: gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (Ae: Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetik (f.eks.: Del af dosis udskilt i urin)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYU-981, (Oral enkeltdosering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner