FYU-981的临床药理学（肾功能不全受试者）
2015年3月5日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
FYU-981 对肾功能不全患者的临床药理学研究。
本研究的目的是评估肾功能不全和肾功能正常的受试者单次口服 FYU-981 后的药代动力学、药效学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kagoshima、日本
- Japan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本成人科目
- 体重指数：>=18.5且<30.0
排除标准：
- 患有任何可能不适合参加临床研究的疾病或疾病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中度减少组
(eGFR: >=30mL/min/1.73m^2
和 < 60mL/min/1.73m^2)
|
FYU-981，（口服单次给药）
|
|
实验性的：小幅减少组
(eGFR: >=60mL/min/1.73m^2
并且 < 90mL/min/1.73m^2)
|
FYU-981，（口服单次给药）
|
|
实验性的：正常组
(eGFR: >=90mL/min/1.73m^2)
|
FYU-981，（口服单次给药）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学（Cmax：最大血浆浓度）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（Tmax：达到峰值血浆浓度的时间）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（T1/2：血浆浓度消除半衰期）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（AUC：血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（CLtot/F：总清除率/吸收剂量分数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（kel：消除速率常数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（Vd/F：分布体积/吸收剂量分数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（MRT：平均停留时间）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（Ae：尿液中排泄的药物量）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
药代动力学（fe：尿液中排泄的剂量分数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月21日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FYU-981，（口服单次给药）的临床试验
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的
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