Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien ketamiini-infuusioiden teho hoitokestävään masennukseen

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Suonensisäinen anestesia-ketamiinihoito hoitoresistentissä masennuksessa

Noin kolmasosa masentuneista potilaista ei parane useiden masennuslääkehoitojen jälkeen. Tämä tilanne rasittaa masennuspotilaita korkealla elämänlaadun heikkenemisen ja terveydenhuollon kustannusten nousun vuoksi. Vaikeasti hoidettava masennus saattaa olla vielä pahempaa veteraanien keskuudessa, koska masennusoireiden esiintymistiheys on 2–5 kertaa suurempi kuin muulla yhdysvaltalaisella väestöllä. Viime vuosina tapahtui läpimurto, kun tutkijat havaitsivat, että yksi infuusio vanhasta anestesiasta nimeltä ketamiini osoitti korkean tehon ja nopean masennuslääkevaikutuksen (joskus muutamassa tunnissa), mutta kesti vain viikon. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voivatko useat ketamiini-infuusiot saada aikaan suurempia ja pidempiä masennuslääkkeitä kuin yksi infuusio. Jos näin on, useat infuusiot voivat olla vaihtoehto lievittää masennusoireita, jotka eivät reagoi useisiin masennuslääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet nopeita ja erittäin tehokkaita masennuslääkkeitä yhdellä ketamiini-infuusiolla hoitoresistentissä masennuksessa (TRD). Yksi infuusio ei kuitenkaan näytä riittävän vasteen ylläpitämiseen, koska useimmat potilaat palaavat edelliseen masennustilaan viikon kuluessa. Useiden infuusioiden strategiaa tehon lisäämiseksi ja masennuslääkevaikutusten ylläpitämiseksi ei ole vielä systemaattisesti arvioitu satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT). Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, interventio-, tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää masennuslääkkeiden tulokset sarjaketamiini-infuusioilla verrattuna yksittäiseen ketamiini-infuusioon veteraanien keskuudessa, joilla on TRD. Tutkijat ovat olettaneet, että kuusi infuusiota on parempi kuin yksi ketamiini-infuusio sekä masennusoireiden vakavuuden vähentämisessä että vasteen ylläpitämisessä. Osallistujat ovat miehiä/naispuolisia veteraaneja (18–75-vuotiaita) miltä tahansa aikakaudelta tai sotilastaustasta riippumatta, jotka kärsivät TRD:stä, joka määritellään remissiolle vähintään kahdessa eri farmakologisten luokkien masennuslääketutkimuksessa. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan mielenterveysklinikoilta, ja heidän kelpoisuutensa tutkitaan kaksivaiheisella prosessilla (puhelin/kaavion tarkistus, jota seuraa haastattelu). Poissulkemiskriteerit sisältävät posttraumaattisen stressihäiriön, psykoosiin liittyvän häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, alkoholin/päihteiden käytön häiriön 6 kuukautta ennen seulontaa; epävakaa lääketieteellinen sairaus; vakava/välitön itsemurha-/murhariski; Parkinsonin tauti, dementia, kohtaukset; traumaattinen aivovamma; vasta-aiheiset lääkkeet (esim. MAO-estäjät, barbituraatit); sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) nykyisen jakson aikana; raskaus/imettäminen. Perustason arvioinnit tehdään 1-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitotilanteesta: 1) kuusi ketamiini-infuusiota 0,5 mg/kg tai 2) yksi ketamiini-infuusio 0,5 mg/kg, jota edeltää viisi midatsolaami-infuusiota 0,045 mg/kg. Midatsolaami valittiin aktiiviseksi lumelääkkeeksi, koska sillä oli samanlainen farmakokinetiikka ja dissosiaatiovaikutusprofiili kuin ketamiinilla. Jokainen interventio annetaan yhteensä 12 päivän infuusiovaiheessa maanantaista keskiviikkoon perjantaihin aikataulussa. Seurantakäynnit tehdään viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, 2 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan ja 4 viikon välein loput 12 viikkoa tai uusiutumiseen asti. Ensisijainen päätepiste on Montgomerysberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen, jolloin ketamiinin masennuslääkkeiden huippuvaikutus ilmenee. Hoitovaiheen toissijaisiin tuloksiin kuuluu MADRS:n määrittelemä remissio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mies- tai naisveteraanit.
  • Heillä on kotonaan puhelin ja he voivat kuulla puhelinkeskusteluja.
  • On täytettävä nykyiset DSM-IV-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), yksittäinen tai toistuva, ilman psykoottisia piirteitä, jotka on vahvistettu DSM-IV:n Structured Clinical Interview-Clinical Trial (SCID) -osajoukossa.
  • Sinulla on 32 pisteet Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-C30) vakavan masennusjakson (MDE) vakavuuden perusteella seulonnassa.
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka on vastustuskykyinen hoidolle, määritellään epäonnistumiseksi saada parannusta vähintään kahdesta eri farmakologisten luokkien masennuslääketutkimuksesta. Aiempien masennuslääketutkimusten systemaattinen arviointi arvioidaan masennuslääkehoitohistorialomakkeella (ATHF).
  • Tarvittaessa nykyisten masennuslääkeannosten, mukaan lukien tehostavat aineet, ja/tai psykoterapiaistuntojen tiheyden ja keston on pysyttävä vakaina vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän mukaan 27.
  • Nykyiset tai elinikäiset DSM-V-kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD), akuutille stressihäiriölle, psykoosiin liittyvälle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai II, aineiden aiheuttamalle mielialahäiriölle, kaikille yleisestä sairaudesta johtuvalle mielialahäiriölle tai Muu akselin I häiriö kuin MDD ensisijaisena esiintyvänä ongelmana.
  • Aiemmin keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio, Parkinsonin tauti, kaikenlainen dementia, multippeliskleroosi, kohtaukset tai muut keskushermostoon (CNS) liittyvät häiriöt.
  • Aiemmin esiintynyt samanaikainen aineenvaihduntahäiriö 6 kuukauden sisällä arvioinnista sekä positiivinen virtsan toksikologinen seulontatesti lähtötilanteen arvioiden aikana.
  • Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn sietää tai todennäköisesti häiritä tutkimustoimenpiteitä (esim. aiemmat tai nykyiset sydänlihasiskemiat tai rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti).
  • Nykyinen tai alle 14 päivän sisällä barbituraattien tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOi) käyttö.
  • Naiset: raskaus (varmistettu laboratoriotestillä), naisten hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Välitön riski itsemurha-/murha-ajatuksille ja/tai -käyttäytymiselle tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuusi ketamiini-infuusiota
Kuusi infuusiota 0,5 mg/kg ketamiinihydrokloridiliuosta 2 viikon aikana.
Lääke: ketamiini
rauhoittava lääke
Active Comparator: Yksi ketamiini-infuusio, jota edeltää 5 midatsolaami-infuusiota
Kertainfuusio 0,5 mg/kg ketamiinihydrokloridiliuosta, jota edeltää midatsolaami 0,045 mg/kg 2 viikon aikana.
Lääke: ketamiini
rauhoittava lääke
Lääke: midatsolaami
rauhoittava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä 12 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivää
Keskimääräinen ero Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän muutoksissa ryhmien välillä. MADRS:ssä on 10 kohdetta, jotka perustuvat mielialaoireisiin viimeisen 7 päivän ajalta. Jokainen kohta saa arvosanan 0 (normaali) 6 (vaikea masennus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 60:een (vaikea masennus).
13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkevaste määritellään >50 %:n laskuksi MADRS-peruspisteissä
Aikaikkuna: 13 päivää
Vertaamalla niiden koehenkilöiden määrää, jotka saavuttavat vasteen edellä määriteltyjen ryhmien välillä.
13 päivää
Remission määritetään MADRS-pisteeksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 9
Aikaikkuna: 13 päivää
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu edellä määriteltyjen ryhmien välillä
13 päivää
Aika infuusion jälkeisestä vasteesta relapsin esiintymiseen Määritelty seuraavasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika infuusion jälkeisestä vasteesta uusiutumiseen (määritelty > 50 % MADRS-peruspisteestä) arvioituna enintään 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNA-018-14S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa