Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A Sjogrenin oireyhtymään liittyvän interstitiaalisen keuhkotulehduksen hoidossa (CTRIPS)

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Syklosporiini A Sjögrenin oireyhtymään liittyvän interstitiaalisen keuhkotulehduksen hoidossa (CTRIPS): potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän suuren monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syklosporiini A:n tehoa ja turvallisuutta primaarisessa Sjogrenin oireyhtymään liittyvässä keuhkotulehduksessa (pSS-IP), jolla on tärkeitä vaikutuksia standardoidun diagnoosin ja hoidon määrittämiseen. pSS-IP:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 110044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät vuoden 2002 tai 2012 pSS-kriteerit;
  • Potilaat, jotka täyttävät interstitiaalisen pneumoniitin (IP) diagnostiset kriteerit;
  • Potilaat, joilla on rasituksen aiheuttama hengenahdistus, joka vastaa Mahlerin modifioidun hengenahdistusindeksin tehtävän suuruuskomponentin luokkaa 2;
  • Keuhkojen toimintakoe: potilaat, joiden prosenttiosuudet pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) on ennustettuihin arvoihin ≥45 %, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLco) prosenttiosuus ennustettuihin arvoihin ≥ 30 %, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / FVC> 65 %;
  • Potilaille, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia glukokortikoideja, annokset eivät saa olla yli 10 mg/d (tai vastaava määrä muun tyyppisiä glukokortikoideja);
  • Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CYC, CsA, atsatiopriini (AZA), takrolimuusi (FK-506), metotreksaatti, leflunomidi jne.) tai jotka olivat lopettaneet yllä olevan hoidon vähintään 3 kuukaudeksi ; potilailla, jotka ovat saaneet hydroklorokiinia (HCQ), annokset tulee vakiinnuttaa vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa biologisilla aineilla, mukaan lukien rituksimabi, infliksimabi, adalimumabi, etanersepti jne., tai jotka eivät olleet saaneet hoitoa vähintään kolmeksi kuukaudeksi;
  • Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet N-asetyylikysteiinihoitoa, edellä mainittujen lääkkeiden annokset tulee vakiinnuttaa vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on saatava tehokkaat ehkäisymenetelmät seulontajaksosta viimeiseen lääkkeiden antamiseen;
  • Potilaat, jotka pystyivät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät osallistu tähän tutkimukseen.

  • Potilaat, joilla on akuutti IP:n (AEIP) paheneminen;
  • Valtimoverikaasuanalyysi osoitti hengitysvajauksen;

  • Potilaat, joilla on jokin muu keuhkosairaus kuin IP:

    1. Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti ja jotka tarvitsevat erilaisten kliinisten keskusten reumatologian ja immunologian asiantuntijoiden arvioimia erityisiä hoitoja;
    2. Potilaat, jotka ovat tupakoineet viimeisten 6 kuukauden aikana tai tupakoivat tällä hetkellä;
    3. Potilaat, joilla on muita vakavia keuhkosairauksia, kuten keuhkokasvain tai aktiivinen keuhkotulehdus;
    4. Keuhkobiopsia, alveolaarinen huuhtelu tai korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) viittasi muihin vakaviin keuhkosairauksiin kuin IP;
  • Potilaat, joilla on muita reumaattisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen myopatia, systeeminen skleroosi, primaarinen sappikirroosi jne.;

  • Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuaissairauksia, hematologisia ja/tai hormonaalisia sairauksia:

    1. Sydänsairaudet: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai refraktorinen verenpainetauti; kliinisesti tärkeä epänormaali EKG, joka voi johtaa kohtuuttomiin riskeihin seulonnassa oleville potilaille;
    2. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    3. Munuaisten toiminta: munuaisten tubulus- ja/tai interstitiaaliset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniiniarvo ≥2 ULN tai glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2;
    4. Valkosolujen (WBC) määrä <3 × 109/l ja/tai hemoglobiini (Hb) <100 g/l ja/tai verihiutaleiden (PLT) määrä <80 × 109 /l;
    5. Muut vakavat sairaudet: kuten syöpä jne.;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muita sairauksia, jotka pahenevat glukokortikoidihoidolla ja immunosuppressiivisella hoidolla;
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia HBsAg- tai hepatiitti C -vasta-aineille;
  • naiset raskauden tai imetyksen aikana tai eivät voi taata tehokasta ehkäisyä;
  • Potilaat, jotka eivät ole tehneet yhteistyötä mielenterveysongelmien tai muiden syiden vuoksi;
  • Potilaat, joilla oli allerginen rakenne tai jotka olivat allergisia monille lääkkeille;
  • Potilaat, jotka olivat allergisia tai intoleransseja CsA:lle, CYC:lle tai glukokortikoidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A(CsA)+glukokortikoidi
A. Teho/turvallisuus arvioidaan kohdissa V3, V4, V5 ja V6, ja hoitoa säädetään vastaavasti. Potilaiden, joiden hoito epäonnistui (FVC:n absoluuttinen lasku >15 % ennustetuista arvoista 4 viikon hoidon jälkeen), suositellaan vaihtamaan suonensisäiseen glukokortikoidiin + syklofosfamidiin (CYC) 0,5–1 g/m2 joka 4. viikko pelastushoitona sokkoutumisen jälkeen. jatkaa myöhemmän seurannan suorittamista. Jokaisella potilaalla voi olla vain yksi mahdollisuus pelastua. Potilaat, jotka kokevat toisen hoidon epäonnistumisen, tulee vetää pois tutkimuksesta ja saada empiiristä hoitoa. Potilaat, jotka eivät kokeneet hoidon epäonnistumista, jatkoivat nykyistä hoitoa. B. Tutkijoiden tulee päättää, onko käyntiä lisättävä myöhempien tutkimusten suorittamiseksi potilailla, joilla on pahentunut hengenahdistus ja hengenahdistus kahden peräkkäisen käynnin välillä.
Lääke: Syklosporiini A
CsA 2-3 mg/kg/d, BID PO
Muut nimet:
  • Syklosporiini A -kapselit, CsA-pehmeät kapselit 25 mg, Hangzhou Kiina-USA East China Pharmaceutical Co., Ltd.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 0,5 mg/kg/d QD PO alkaen viikosta 0. 2-4 viikon kuluttua aloitusannosta pienennetään asteittain 2,5 mg:lla joka viikko, kunnes ylläpitoannos on 5-7,5 mg/d viikolle 52 (käynti 6). Aloitus- ja ylläpitoannokset määrittävät kunkin keskuksen tutkijat potilaista riippuen.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti D
Kalsiumkarbonaatti D 600 mg, QD PO
Placebo Comparator: lume+glukokortikoidi
A. Teho/turvallisuus arvioidaan kohdissa V3, V4, V5 ja V6, ja hoitoa säädetään vastaavasti. Potilaita, joiden hoito epäonnistui, suositellaan vaihtamaan glukokortikoidi + CsA 2-3 mg/kg/d, kahdesti kahdesti vuorokaudessa pelastushoitona ja jatkamaan myöhemmän seurannan loppuunsaattamista. Jokaisella potilaalla voi olla vain yksi mahdollisuus pelastua. Potilaat, jotka eivät kokeneet hoidon epäonnistumista, jatkoivat nykyistä hoitoa. B. Tutkittavien, joilla on pahentunut hengenahdistus ja hengenahdistus kahden peräkkäisen käynnin välillä, kunkin keskuksen tutkijoiden tulee päättää, pitäisikö käyntiä lisätä.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 0,5 mg/kg/d QD PO alkaen viikosta 0. 2-4 viikon kuluttua aloitusannosta pienennetään asteittain 2,5 mg:lla joka viikko, kunnes ylläpitoannos on 5-7,5 mg/d viikolle 52 (käynti 6). Aloitus- ja ylläpitoannokset määrittävät kunkin keskuksen tutkijat potilaista riippuen.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti D
Kalsiumkarbonaatti D 600 mg, QD PO
Lääke: Plasebo
Lumetabletti 2-3 mg/kg/d, BID PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
FVC ilmaistaan ​​prosentteina odotettujen arvojen korjatuista perustasosta.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLco)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-M03
  • U1111-1167-1974 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
  • ChiCTR-IPR-15005990 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa