Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna A w leczeniu śródmiąższowego zapalenia płuc związanego z zespołem Sjögrena (CTRIPS)

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Cyklosporyna A w leczeniu śródmiąższowego zapalenia płuc związanego z zespołem Sjogrena (CTRIPS): prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklosporyny A w leczeniu pierwotnego zapalenia płuc związanego z zespołem Sjögrena (pSS-IP), co ma ważne implikacje dla ustalenia standardowej diagnostyki i leczenia pSS-IP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yue Yang, MD
  • Numer telefonu: +86-10-88325230

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 110044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria pSS z 2002 lub 2012 roku;
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne śródmiąższowego zapalenia płuc (IP);
  • Pacjenci z dusznością wysiłkową odpowiadającą 2. stopniowi na podstawie składowej wielkości zadania zmodyfikowanego wskaźnika duszności Mahlera;
  • Badanie czynności płuc: pacjenci z procentami natężonej pojemności życiowej (FVC) do wartości przewidywanych ≥45%, procentem pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco) do wartości przewidywanych ≥30%, natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) / FVC> 65%;
  • W przypadku pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy doustne dawki nie powinny przekraczać 10 mg/d (lub równoważnej ilości innych rodzajów glikokortykosteroidów);
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi CYC, CsA, azatiopryną (AZA), takrolimusem (FK-506), metotreksatem, leflunomidem itp.) lub którzy przerwali powyższą terapię przez co najmniej 3 miesiące ; w przypadku pacjentów otrzymujących hydrochlorochinę (HCQ) dawki należy ustabilizować przez co najmniej 3 miesiące;
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia środkami biologicznymi, w tym między innymi rytuksymabem, infliksymabem, adalimumabem, etanerceptem itp., lub którzy przerwali leczenie przez co najmniej trzy miesiące;
  • U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni N-acetylocysteiną, należy ustabilizować dawki powyższych leków przez co najmniej 3 miesiące;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą otrzymywać skuteczne środki antykoncepcyjne od okresu badań przesiewowych do ostatniej dawki leku;
  • Pacjenci, którzy byli w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą uczestniczyć w tym badaniu.

  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem IP (AEIP);
  • Gazometria krwi tętniczej wykazała niewydolność oddechową;

  • Pacjenci z chorobami płuc innymi niż IP:

    1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym, którzy wymagają specyficznego leczenia ocenianego przez ekspertów reumatologii i immunologii w różnych ośrodkach klinicznych;
    2. Pacjenci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie palą;
    3. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, takimi jak guz płuc lub czynne zakażenie płuc;
    4. Biopsja płuca, płukanie pęcherzyków płucnych lub tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) sugerowały poważne choroby płuc inne niż IP;
  • Pacjenci z innymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, miopatia zapalna, twardzina układowa, pierwotna marskość żółciowa wątroby itp.;

  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, hematologicznymi i (lub) endokrynologicznymi:

    1. Choroby serca: zdekompensowana niewydolność serca lub nadciśnienie oporne na leczenie; klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, które mogą prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów włączonych do badania przesiewowego;
    2. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN);
    3. Czynność nerek: choroby kanalików nerkowych i (lub) śródmiąższowe, niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 GGN lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2;
    4. Liczba białych krwinek (WBC) <3 × 109/l i/lub hemoglobina (Hb) <100 g/l i/lub liczba płytek krwi (PLT) <80 × 109 /l;
    5. Inne poważne choroby: takie jak rak itp.;
  • Pacjenci z czynną infekcją lub innymi chorobami, które ulegną pogorszeniu podczas leczenia glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi;
  • Pacjenci dodatni na obecność HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie mogące zagwarantować skutecznej antykoncepcji;
  • Pacjenci, którzy nie współpracowali przy leczeniu z powodu choroby psychicznej lub innych przyczyn;
  • Pacjenci, którzy mieli konstytucję alergiczną lub byli uczuleni na wiele leków;
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją CsA, CYC lub glikokortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A (CsA) + glikokortykoid
A. Skuteczność/bezpieczeństwo są oceniane w V3, V4, V5 i V6, a leczenie jest odpowiednio dostosowywane. Pacjentom, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (bezwzględny spadek FVC >15% wartości należnej po 4 tygodniach leczenia) sugeruje się przejście na dożylny glikokortykosteroid + cyklofosfamid (CYC) 0,5-1 g/m2 co 4 tygodnie jako terapię ratunkową po odślepieniu oraz kontynuować kolejne obserwacje. Każdy pacjent ma tylko jedną szansę na uratowanie. Pacjenci, u których wystąpiło drugie niepowodzenie leczenia, powinni zostać wycofani z badania i poddani leczeniu empirycznemu. Pacjenci, u których nie wystąpiło niepowodzenie leczenia, kontynuowali dotychczasowe leczenie. B. W przypadku pacjentów z nasiloną dusznością i dusznością pomiędzy dwiema kolejnymi wizytami badacze powinni zdecydować, czy wizytę należy wydłużyć, aby wykonać kolejne badania.
Lek: Cyklosporyna A
CsA 2-3 mg/kg/d, BID PO
Inne nazwy:
  • Cyclosporin A Capsules, CsA miękkie kapsułki 25 mg, Hangzhou China-US East China Pharmaceutical Co., Ltd.
Lek: Prednizon
Prednizon 0,5 mg/kg mc./dobę PO, począwszy od tygodnia 0. Po 2-4 tygodniach dawkę początkową stopniowo zmniejsza się o 2,5 mg co tydzień, aż do uzyskania dawki podtrzymującej 5-7,5 mg/dobę do 52 tygodnia (wizyta 6). Dawki początkowe i podtrzymujące są ustalane przez badaczy każdego ośrodka w zależności od pacjentów.
Lek: Węglan wapnia D
Węglan wapnia D 600 mg, QD PO
Komparator placebo: placebo + glikokortykoid
A. Skuteczność/bezpieczeństwo są oceniane w V3, V4, V5 i V6, a leczenie jest odpowiednio dostosowywane. Pacjentom, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia, zaleca się przejście na glikokortykosteroid + CsA 2-3mg/kg/d, BID jako terapię ratunkową i kontynuację dalszej obserwacji. Każdy pacjent ma tylko jedną szansę na uratowanie. Pacjenci, u których nie wystąpiło niepowodzenie leczenia, kontynuowali dotychczasowe leczenie. B. W przypadku pacjentów z nasiloną dusznością i dusznością pomiędzy dwiema kolejnymi wizytami, badacze w każdym ośrodku powinni zdecydować, czy należy zwiększyć liczbę wizyt.
Lek: Prednizon
Prednizon 0,5 mg/kg mc./dobę PO, począwszy od tygodnia 0. Po 2-4 tygodniach dawkę początkową stopniowo zmniejsza się o 2,5 mg co tydzień, aż do uzyskania dawki podtrzymującej 5-7,5 mg/dobę do 52 tygodnia (wizyta 6). Dawki początkowe i podtrzymujące są ustalane przez badaczy każdego ośrodka w zależności od pacjentów.
Lek: Węglan wapnia D
Węglan wapnia D 600 mg, QD PO
Lek: Placebo
Tabletka placebo 2-3 mg/kg/d, BID PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
FVC wyraża się jako procent oczekiwanych wartości skorygowanego poziomu wyjściowego.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLco)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-M03
  • U1111-1167-1974 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
  • ChiCTR-IPR-15005990 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj