Kahden denguevirusrokotteen kliinisen ja immuunivasteen arviointi terveillä aikuisilla
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Heterologisen heikennetyn denguevirusinfektion synnyttämän kliinisen ja immuunivasteen arviointi
Dengue-virukset tartuttavat miljoonia ihmisiä trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla vuosittain.
Dengue-rokotteen kehittäminen on tärkeä terveysprioriteetti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immunologista ja kliinistä vastetta kahdelle dengue-rokotteelle, jotka on annettu 9 kuukauden välein, terveillä aikuisilla, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dengue on hyttysten levittämä flavivirus. Dengueviruksia on neljää tyyppiä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4), joista jokainen voi aiheuttaa lievän sairauden hengenvaaralliseen sairauteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologista ja kliinistä vastetta kahdelle dengue-rokotteelle (rDEN1A30 ja rDEN2A30-7169), jotka annettiin 9 kuukauden välein, terveillä aikuisilla, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan rDEN1A30-rokotteen tai lumelääkerokotteen päivänä 0. Lisätutkimuskäyntejä tehdään päivinä 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 180 ja päivinä. 240. Päivänä 270 kaikki osallistujat saavat rDEN2A30-7169-rokotteen. Sairaalahoito (yöpyminen) tapahtuu päivinä 274-284, ja osallistujat kotiutetaan päivänä 284, jos he täyttävät tutkimuksen kriteerit. Lisäkäynnit tapahtuvat päivinä 286, 291, 298, 326, 360 ja 450. Opintokäynnit sisältävät verenoton ja fyysisen tarkastuksen. Osallistujat seuraavat ja kirjaavat lämpötilansa 3 kertaa päivässä useiden päivien ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
- Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
- Halukkuus oleskella osastolla 10 päivää rDEN2Δ30-7169:n vastaanottamisen jälkeen
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
- Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka haluavat käyttää tehokasta ehkäisyä. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: hormonaalinen ehkäisy, spermisidiä sisältävä kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite ja raittius (yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta edellisestä seksuaalisesta kohtaamisesta). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta niitä, joilla on kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen kierre (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai postmenopausaalinen tila, jonka on dokumentoitu olevan vähintään 1 vuosi viime kuukautisista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain naiset: Tällä hetkellä raskaana, määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiini (HCG) -testillä, imetys
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
- Todisteet viimeaikaisesta opiaattien käytöstä virtsan toksisuustutkimuksen perusteella
- Asteen 1 tai korkeamman laboratorioarvojen seulonta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja seerumin kreatiniinin suhteen, kuten tässä protokollassa on määritelty
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamalla tavalla
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
- HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
- C-hepatiittivirusinfektio (HCV) seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
- Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö (verihiutalelääkkeiden, kuten aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua, eikä se sulje pois osallistujaa ilmoittautumisesta)
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
- Asplenia
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen kutakin rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
- Aiemmat tai serologiset todisteet aiemmasta DENV-infektiosta tai muusta flavivirusinfektiosta (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliittivirus, Länsi-Niilin virus)
- Aiempi flavivirusrokotteen vastaanottaminen (lisensoitu tai tutkittava)
- Minkä tahansa tutkittavan aineen odotettu saaminen 28 päivän aikana ennen tai jälkeen kutakin rokotusta
- Osallistujalla on selvät suunnitelmat matkustaa denguekuumeen endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa sairaalahoitoa toisen DENV-infektion jälkeen
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten
Sisällyskriteerit rDEN2A30-7169:llä rokotukseen:
- Hyvä yleisterveys fyysisen tarkastuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
- Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen annoksen jälkeen
- Halukkuus oleskella osastolla 10 päivää rDEN2Δ30-1769:n vastaanottamisen jälkeen
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
- Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: hormonaalinen ehkäisy, spermisidiä sisältävä kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite ja raittius (yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta edellisestä seksuaalisesta kohtaamisesta). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta niitä, joilla on kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen kierre (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai postmenopausaalinen tila, jonka on dokumentoitu olevan vähintään 1 vuosi viime kuukautisista.
Poissulkemiskriteerit rDEN2Δ30-7169:n rokottamiseksi:
- Anafylaksia tai angioödeema ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
- Vain naiset: Tällä hetkellä raskaana, positiivisen beeta-HCG-testin perusteella, imetys
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamalla tavalla
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
- HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
- HCV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
- HBV-infektio, HBsAg-seulonnalla
- Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö (verihiutalelääkkeiden, kuten aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua, eikä se sulje pois osallistujaa ilmoittautumisesta)
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 42 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
- Asplenia
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Minkä tahansa muun tutkittavan aineen odotetaan saapuvan 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten
Muut hoidot ja jatkuvat poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tarkistetaan tutkimuspäivinä 28 ja 56 jokaisen rokotuksen jälkeen. Jos jokin niistä tulee soveltuviksi tutkimuksen aikana, osallistujaa ei oteta mukaan muihin immunogeenisuusarviointeihin poissulkemiskäynnistä lähtien. Osallistujaa rohkaistaan kuitenkin jäämään tutkimukseen turvallisuusarviointia varten koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai muun tutkimusrokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Krooninen (pidempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) steroidien (määritelty prednisoniekvivalentteina vähintään 10 mg päivässä), immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen, joka aloitettiin 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen (paikallinen ja nenän steroidit ovat sallittuja)
- Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rDEN1A30 ja rDEN2A30-7169
Osallistujat saavat rDEN1A30-rokotteen päivänä 0. He saavat rDEN2A30-7169-rokotteen päivänä 270.
|
Annetaan ihonalaisesti 0,5 ml:ssa, joka sisältää 10^3,0 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)
Annetaan ihonalaisesti 0,5 ml:ssa, joka sisältää 10^3,0 PFU:ta
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo ja rDEN2A30-7169
Osallistujat saavat lumelääkerokotteen päivänä 0. He saavat rDEN2Δ30-7169-rokotteen päivänä 270.
|
Annetaan ihonalaisesti 0,5 ml:ssa, joka sisältää 10^3,0 PFU:ta
Annostetaan ihon alle 0,5 ml:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRNT50:n (plakin vähentämisen neutralointitiitterin) mittaus DENV-1:lle, DENV-2:lle, DENV-3:lle ja DENV-4:lle
Aikaikkuna: Mitattu 90. päivänä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 90. päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus rDEN2A30-7169:n antamisen jälkeen päivänä 270
Aikaikkuna: Mitattu päivään 450 asti
|
Mitattu päivään 450 asti
|
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) voimakkuus rDEN2A30-7169:n antamisen jälkeen päivänä 270
Aikaikkuna: Mitattu päivään 450 asti
|
Mitattu päivään 450 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .