- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02392325
Оценка клинического и иммунного ответа на две вакцины против вируса денге у здоровых взрослых
Оценка клинического и иммунного ответа, вызванного гетерологичной аттенуированной вирусной инфекцией денге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Денге — это переносимый комарами флавивирус. Существует 4 типа вируса денге (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4), каждый из которых может вызывать заболевание от легкой до опасной для жизни болезни. Целью данного исследования является оценка иммунологического и клинического ответа на две вакцины против лихорадки денге (rDEN1∆30 и rDEN2∆30-7169), введенные с интервалом в 9 месяцев, у здоровых взрослых без предшествующей флавивирусной инфекции.
Участники будут случайным образом распределены для получения вакцины rDEN1Δ30 или плацебо-вакцины в день 0. Дополнительные визиты в рамках исследования будут проходить в дни 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 180 и 240. На 270-й день все участники получат вакцину rDEN2Δ30-7169. Пребывание в стационаре (ночь) будет происходить в дни с 274 по 284, а участники будут выписаны на 284 день, если они соответствуют критериям исследования. Дополнительные посещения будут происходить в дни 286, 291, 298, 326, 360 и 450. Учебные визиты будут включать сбор крови и медицинский осмотр. Участники будут контролировать и записывать свою температуру 3 раза в день в течение нескольких дней после каждой вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
- Доступно на время исследования, примерно через 26 недель после второй прививки.
- Готовность находиться в стационаре в течение 10 дней после получения rDEN2Δ30-7169
- Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанием документа об информированном согласии
- Только женщины: женщины-участницы детородного возраста, желающие использовать эффективные средства контрацепции. Надежные методы контрацепции включают: гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль и воздержание (более или равно 6 месяцам с момента последнего полового акта). Все участники женского пола будут считаться имеющими детородный потенциал, за исключением тех, у кого была гистерэктомия, перевязка маточных труб, трубная спираль (по крайней мере, за 3 месяца до вакцинации) или постменопаузальный статус, подтвержденный как минимум 1 год с момента последней менструации.
Критерий исключения:
- Только женщины: Беременность в настоящее время, согласно положительному тесту на бета-человеческий хориогонадотропин (ХГЧ), кормление грудью
- Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
- Доказательства недавнего употребления опиатов, основанные на токсикологическом скрининге мочи.
- Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного числа нейтрофилов (АНК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки, как определено в этом протоколе.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
- Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе участника.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
- Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
- ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
- Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), путем скрининга и подтверждающих анализов
- Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), путем скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
- Любой известный синдром иммунодефицита
- Использование антикоагулянтов (использование антитромбоцитарных препаратов, таких как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты, разрешено и не исключает участника из зачисления)
- Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 28 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как более или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
- Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 28 дней после вакцинации.
- Аспления
- Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после каждой вакцинации.
- Анамнез или серологические признаки предыдущей инфекции DENV или другой флавивирусной инфекции (например, вирус желтой лихорадки, вирус энцефалита Сент-Луиса, вирус Западного Нила)
- Предыдущее получение флавивирусной вакцины (лицензированной или экспериментальной)
- Ожидаемое получение любого исследуемого агента в течение 28 дней до или после каждой вакцинации
- У участника есть определенные планы поехать в эндемичный район денге во время исследования.
- Невозможность пребывания в стационаре после второй инфекции DENV
- Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований
Критерии включения для инокуляции rDEN2∆30-7169:
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром и изучением истории болезни.
- Доступен на время исследования, примерно через 26 недель после второй дозы.
- Готовность находиться в стационаре в течение 10 дней после получения rDEN2Δ30-1769
- Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанием документа об информированном согласии
- Только женщины: женщины-участницы детородного возраста, желающие использовать эффективные средства контрацепции на время исследования. Надежные методы контрацепции включают: гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль и воздержание (более или равно 6 месяцам с момента последнего полового акта). Все участники женского пола будут считаться имеющими детородный потенциал, за исключением тех, у кого была гистерэктомия, перевязка маточных труб, трубная спираль (по крайней мере, за 3 месяца до вакцинации) или постменопаузальный статус, подтвержденный как минимум 1 год с момента последней менструации.
Критерии исключения для инокуляции rDEN2∆30-7169:
- Анафилаксия или ангионевротический отек после первой дозы вакцины
- Только женщины: Беременность в настоящее время, что подтверждается положительным тестом на бета-ХГЧ, кормление грудью.
- Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
- Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе участника.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
- Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
- ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
- Инфекция ВГС, путем скрининга и подтверждающих анализов
- HBV-инфекция, скрининг на HBsAg
- Любой известный синдром иммунодефицита
- Использование антикоагулянтов (использование антитромбоцитарных препаратов, таких как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты, разрешено и не исключает участника из зачисления)
- Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 42 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как превышающая или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
- Аспления
- Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после вакцинации.
- Ожидаемое получение любого другого исследуемого агента в течение 28 дней до или после вакцинации
- Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований
Другие виды лечения и текущие критерии исключения:
Следующие критерии будут пересматриваться в дни исследования 28 и 56 после каждой вакцинации. Если какие-либо из них станут применимыми во время исследования, участник не будет включен в дальнейшие оценки иммуногенности после визита в порядке исключения. Однако участнику будет предложено оставаться в исследовании для оценки безопасности на протяжении всего исследования.
- Использование любого исследуемого препарата или исследуемой вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 28-дневного периода после вакцинации.
- Длительное введение (более или равное 14 дням) стероидов (определяемых как эквивалент преднизолона, превышающее или равное 10 мг в день), иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, начатое в течение 28-дневного периода после вакцинации (местное применение). и назальные стероиды разрешены)
- Получение лицензированной вакцины в течение 28-дневного периода после вакцинации.
- Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 28-дневного периода после вакцинации
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рДЭН1Δ30 и рДЭН2Δ30-7169
Участники получат вакцину rDEN1Δ30 в день 0. Они получат вакцину rDEN2Δ30-7169 в день 270.
|
Вводят подкожно по 0,5 мл, содержащих 10^3,0 бляшкообразующих единиц (БОЕ).
Вводят подкожно по 0,5 мл, содержащих 10^3,0 БОЕ.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо и rDEN2Δ30-7169
Участники получат плацебо-вакцину в день 0. Они получат вакцину rDEN2Δ30-7169 в день 270.
|
Вводят подкожно по 0,5 мл, содержащих 10^3,0 БОЕ.
Вводят подкожно по 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение PRNT50 (титр нейтрализации уменьшения зубного налета) по DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4
Временное ограничение: Измерено до 90-го дня после вакцинации
|
Измерено до 90-го дня после вакцинации
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) после введения rDEN2Δ30-7169 на 270-й день
Временное ограничение: Измерено до 450-го дня
|
Измерено до 450-го дня
|
Интенсивность ожидаемых нежелательных явлений (НЯ) после введения rDEN2Δ30-7169 на 270-й день
Временное ограничение: Измерено до 450-го дня
|
Измерено до 450-го дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR 302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .