- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02392325
Valutazione della risposta clinica e immunitaria a due vaccini contro il virus della dengue negli adulti sani
Valutazione della risposta clinica e immunitaria generata dall'infezione da virus della dengue attenuata eterologa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dengue è un flavivirus trasmesso dalle zanzare. Esistono 4 tipi di virus della dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), ognuno dei quali può causare malattie da lievi a malattie potenzialmente letali. Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunologica e clinica a due vaccini dengue (rDEN1Δ30 e rDEN2Δ30-7169), somministrati a distanza di 9 mesi, in adulti sani senza storia di precedente infezione da flavivirus.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino rDEN1Δ30 o un vaccino placebo al giorno 0. Ulteriori visite di studio si svolgeranno ai giorni 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 180 e 240. Al giorno 270, tutti i partecipanti riceveranno il vaccino rDEN2Δ30-7169. Si verificherà un ricovero (pernottamento) dal giorno 274 al giorno 284, con i partecipanti che verranno dimessi il giorno 284, se soddisfano i criteri dello studio. Ulteriori visite avverranno nei giorni 286, 291, 298, 326, 360 e 450. Le visite di studio includeranno la raccolta del sangue e un esame fisico. I partecipanti monitoreranno e registreranno la loro temperatura 3 volte al giorno per diversi giorni dopo ogni vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi
- Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
- Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la seconda inoculazione
- Disponibilità a risiedere nel reparto di degenza per 10 giorni dalla ricezione di rDEN2Δ30-7169
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
- Solo donne: partecipanti di sesso femminile in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione efficace. Metodi contraccettivi affidabili includono: controllo delle nascite ormonale, preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino e astinenza (maggiore o uguale a 6 mesi dall'ultimo rapporto sessuale). Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili ad eccezione di quelle con isterectomia, legatura delle tube, spirale delle tube (almeno 3 mesi prima della vaccinazione) o stato post-menopausa documentato da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale.
Criteri di esclusione:
- Solo donne: attualmente incinta, come determinato dal test positivo per la beta-coriogonadotropina umana (HCG), allattamento al seno
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
- Prove del recente uso di oppiacei basate sullo screening tossicologico delle urine
- Screening dei valori di laboratorio di grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica, come definito in questo protocollo
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
- Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia del partecipante
- Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
- Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
- Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
- Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
- Uso di farmaci anticoagulanti (l'uso di farmaci antipiastrinici come l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei è consentito e non escluderà un partecipante dall'iscrizione)
- Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per un periodo maggiore o uguale a 14 giorni
- Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
- Asplenia
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
- Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da DENV o altra infezione da flavivirus (ad esempio, virus della febbre gialla, virus dell'encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
- Ricezione precedente di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale)
- Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi a ciascuna vaccinazione
- Il partecipante ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
- Incapacità di rispettare la degenza ospedaliera a seguito della seconda infezione da DENV
- Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future
Criteri di inclusione per l'inoculazione con rDEN2Δ30-7169:
- Buona salute generale determinata dall'esame obiettivo e dall'esame dell'anamnesi
- Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la seconda dose
- Disponibilità a risiedere nel reparto di degenza per 10 giorni dalla ricezione di rDEN2Δ30-1769
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
- Solo donne: partecipanti donne in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata della sperimentazione. Metodi contraccettivi affidabili includono: controllo delle nascite ormonale, preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino e astinenza (maggiore o uguale a 6 mesi dall'ultimo rapporto sessuale). Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili ad eccezione di quelle con isterectomia, legatura delle tube, spirale delle tube (almeno 3 mesi prima della vaccinazione) o stato post-menopausa documentato da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale.
Criteri di esclusione per l'inoculazione con rDEN2Δ30-7169:
- Anafilassi o angioedema dopo la prima dose di vaccino
- Solo donne: attualmente incinta, come determinato dal test beta-HCG positivo, allattamento al seno
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
- Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia del partecipante
- Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
- Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
- Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
- Infezione da HCV, mediante test di screening e di conferma
- Infezione da HBV, mediante screening HBsAg
- Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
- Uso di farmaci anticoagulanti (l'uso di farmaci antipiastrinici come l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei è consentito e non escluderà un partecipante dall'iscrizione)
- Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
- Asplenia
- Ricezione di emoderivati negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
- Ricezione anticipata di qualsiasi altro agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
- Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future
Altri trattamenti e criteri di esclusione in corso:
I seguenti criteri saranno rivisti nei giorni di studio 28 e 56 successivi a ciascuna vaccinazione. Se qualcuno diventa applicabile durante lo studio, il partecipante non sarà incluso in ulteriori valutazioni di immunogenicità, a partire dalla visita di esclusione. Il partecipante sarà, tuttavia, incoraggiato a rimanere nello studio per valutazioni di sicurezza per tutta la durata dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio durante il periodo di 28 giorni successivo alla vaccinazione
- Somministrazione cronica (maggiore o uguale a 14 giorni) di steroidi (definiti come prednisone equivalente maggiore o uguale a 10 mg al giorno), immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti iniziata durante il periodo di 28 giorni post-vaccinazione (topici e gli steroidi nasali sono consentiti)
- Ricezione di un vaccino autorizzato durante il periodo di 28 giorni dopo la vaccinazione
- Ricevimento di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo di 28 giorni successivo alla vaccinazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: rDEN1Δ30 e rDEN2Δ30-7169
I partecipanti riceveranno il vaccino rDEN1Δ30 al giorno 0. Riceveranno il vaccino rDEN2Δ30-7169 al giorno 270.
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Somministrato per via sottocutanea in 0,5 mL contenenti 10 ^ 3,0 unità formanti placca (PFU)
Somministrato per via sottocutanea in 0,5 mL contenenti 10^3,0 PFU
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SPERIMENTALE: Placebo e rDEN2Δ30-7169
I partecipanti riceveranno il vaccino placebo al giorno 0. Riceveranno il vaccino rDEN2Δ30-7169 al giorno 270.
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Somministrato per via sottocutanea in 0,5 mL contenenti 10^3,0 PFU
Somministrato per via sottocutanea in 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione di PRNT50 (titolo di neutralizzazione della riduzione della placca) a DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
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Misurato fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi sollecitati (AE) in seguito alla somministrazione di rDEN2Δ30-7169 al giorno 270
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 450
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Misurato fino al giorno 450
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Intensità degli eventi avversi sollecitati (AE) dopo la somministrazione di rDEN2Δ30-7169 al giorno 270
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 450
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Misurato fino al giorno 450
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR 302
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