- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02392325
Bewertung der klinischen und immunologischen Reaktion auf zwei Dengue-Virus-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen
Bewertung der klinischen Reaktion und der Immunantwort, die durch eine heterologe attenuierte Dengue-Virusinfektion hervorgerufen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dengue ist ein von Mücken übertragenes Flavivirus. Es gibt 4 Arten von Dengue-Viren (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4), von denen jede eine leichte bis lebensbedrohliche Erkrankung verursachen kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der immunologischen und klinischen Reaktion auf zwei Dengue-Impfstoffe (rDEN1Δ30 und rDEN2Δ30-7169), die im Abstand von 9 Monaten bei gesunden Erwachsenen ohne Vorgeschichte einer früheren Flavivirus-Infektion verabreicht wurden.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip an Tag 0 den rDEN1Δ30-Impfstoff oder einen Placebo-Impfstoff. Zusätzliche Studienbesuche finden an den Tagen 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 180 und statt 240. An Tag 270 erhalten alle Teilnehmer den rDEN2Δ30-7169-Impfstoff. An den Tagen 274 bis 284 findet ein stationärer Aufenthalt (Übernachtung) statt, wobei die Teilnehmer am Tag 284 entlassen werden, wenn sie die Studienkriterien erfüllen. Zusätzliche Besuche finden an den Tagen 286, 291, 298, 326, 360 und 450 statt. Die Studienbesuche beinhalten eine Blutentnahme und eine körperliche Untersuchung. Die Teilnehmer werden ihre Temperatur nach jeder Impfung mehrere Tage lang dreimal täglich überwachen und aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laborscreening und Überprüfung der Krankengeschichte
- Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der zweiten Impfung
- Bereitschaft, nach Erhalt von rDEN2Δ30-7169 für 10 Tage auf der stationären Einheit zu bleiben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Nur Frauen: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar und Abstinenz (mindestens 6 Monate seit der letzten sexuellen Begegnung). Alle weiblichen Teilnehmerinnen gelten als gebärfähig, mit Ausnahme von Frauen mit Hysterektomie, Eileiterunterbindung, Eileiterspirale (mindestens 3 Monate vor der Impfung) oder einem postmenopausalen Status, der seit mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation dokumentiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Nur für Frauen: Derzeit schwanger, wie durch positiven Beta-Human-Choriogonadotropin (HCG)-Test festgestellt, stillen
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
- Nachweis des kürzlichen Opiatkonsums basierend auf einem Urin-Toxikologie-Screen
- Screening von Laborwerten von Grad 1 oder höher für absolute Neutrophilenzahl (ANC), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin, wie in diesem Protokoll definiert
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten
- Jeglicher erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Anamnese des Teilnehmers hervorgeht
- Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
- Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
- HIV-Infektion, durch Screening und Bestätigungsassays
- Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Screening und Bestätigungsassays
- Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Screening
- Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ist erlaubt und schließt einen Teilnehmer nicht von der Anmeldung aus)
- Anwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung. Die immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als mindestens 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag für mindestens 14 Tage
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
- Asplenie
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin während der 28 Tage nach jeder Impfung
- Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren DENV-Infektion oder einer anderen Flavivirus-Infektion (z. B. Gelbfiebervirus, St.-Louis-Enzephalitis-Virus, West-Nil-Virus)
- Früherer Erhalt eines Flavivirus-Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfung)
- Voraussichtlicher Erhalt eines Prüfmittels in den 28 Tagen vor oder nach jeder Impfung
- Der Teilnehmer hat konkrete Pläne, während der Studie in ein Dengue-Endemiegebiet zu reisen
- Unfähigkeit, den stationären Aufenthalt nach der zweiten DENV-Infektion einzuhalten
- Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen
Einschlusskriterien für die Inokulation mit rDEN2Δ30-7169:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Krankengeschichte
- Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der zweiten Dosis
- Bereitschaft, nach Erhalt von rDEN2Δ30-1769 für 10 Tage auf der stationären Einheit zu bleiben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Nur Frauen: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar und Abstinenz (mindestens 6 Monate seit der letzten sexuellen Begegnung). Alle weiblichen Teilnehmerinnen gelten als gebärfähig, mit Ausnahme von Frauen mit Hysterektomie, Eileiterunterbindung, Eileiterspirale (mindestens 3 Monate vor der Impfung) oder einem postmenopausalen Status, der seit mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation dokumentiert ist.
Ausschlusskriterien für die Inokulation mit rDEN2Δ30-7169:
- Anaphylaxie oder Angioödem nach der ersten Impfdosis
- Nur für Frauen: Derzeit schwanger, wie durch positiven Beta-HCG-Test festgestellt, stillen
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten
- Jeglicher erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Anamnese des Teilnehmers hervorgeht
- Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
- Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
- HIV-Infektion, durch Screening und Bestätigungsassays
- HCV-Infektion, durch Screening und Bestätigungsassays
- HBV-Infektion, durch HBsAg-Screening
- Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ist erlaubt und schließt einen Teilnehmer nicht von der Anmeldung aus)
- Anwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 42 Tagen vor oder nach der Impfung. Die immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als mindestens 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag für mindestens 14 Tage.
- Asplenie
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 28 Tagen nach der Impfung
- Voraussichtlicher Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den 28 Tagen vor oder nach der Impfung
- Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen
Andere Behandlungen und laufende Ausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien werden an den Studientagen 28 und 56 nach jeder Impfung überprüft. Wenn während der Studie solche zutreffen, wird der Teilnehmer ab dem Ausschlussbesuch nicht mehr in weitere Immunogenitätsbewertungen aufgenommen. Der Teilnehmer wird jedoch ermutigt, für die Dauer der Studie für Sicherheitsbewertungen in der Studie zu bleiben.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Prüfimpfstoffs als des Studienimpfstoffs während der 28-Tage-Periode nach der Impfung
- Chronische Verabreichung (mehr als oder gleich 14 Tage) von Steroiden (definiert als Prednison-Äquivalent von mehr als oder gleich 10 mg pro Tag), Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, die während der 28 Tage nach der Impfung (topisch und nasale Steroide sind erlaubt)
- Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
- Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der 28 Tage nach der Impfung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: rDEN1Δ30 und rDEN2Δ30-7169
Die Teilnehmer erhalten den rDEN1Δ30-Impfstoff an Tag 0. Sie erhalten den rDEN2Δ30-7169-Impfstoff an Tag 270.
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Subkutan verabreicht in 0,5 ml mit 10^3,0 Plaque-bildenden Einheiten (PFU)
Subkutan verabreicht in 0,5 ml mit 10^3,0 PFU
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EXPERIMENTAL: Placebo und rDEN2Δ30-7169
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 einen Placebo-Impfstoff. Sie erhalten an Tag 270 den rDEN2Δ30-7169-Impfstoff.
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Subkutan verabreicht in 0,5 ml mit 10^3,0 PFU
Subkutan in 0,5 ml verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung von PRNT50 (Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter) gegen DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 90 nach der Impfung
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Gemessen bis Tag 90 nach der Impfung
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Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Verabreichung von rDEN2Δ30-7169 an Tag 270
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 450
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Gemessen bis Tag 450
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Intensität der erwünschten unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Verabreichung von rDEN2Δ30-7169 an Tag 270
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 450
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Gemessen bis Tag 450
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR 302
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