- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02392325
Hodnocení klinické a imunitní odpovědi na dvě vakcíny proti viru dengue u zdravých dospělých
Hodnocení klinické a imunitní odpovědi generované heterologní atenuovanou infekcí virem dengue
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dengue je flavivirus přenášený komáry. Existují 4 typy viru dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4), z nichž každý může způsobit mírné onemocnění až život ohrožující onemocnění. Účelem této studie je vyhodnotit imunologickou a klinickou odpověď na dvě vakcíny proti horečce dengue (rDEN1A30 a rDEN2A30-7169), podané s 9měsíčním odstupem, u zdravých dospělých bez předchozí flavivirové infekce.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali vakcínu rDEN1Δ30 nebo placebo vakcínu v den 0. Další studijní návštěvy proběhnou ve dnech 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 180 a 240. V den 270 dostanou všichni účastníci vakcínu rDEN2A30-7169. K hospitalizaci (přes noc) dojde ve dnech 274 až 284, přičemž účastníci budou propuštěni v den 284, pokud splňují kritéria studie. Další návštěvy se uskuteční ve dnech 286, 291, 298, 326, 360 a 450. Studijní návštěvy budou zahrnovat odběr krve a fyzikální vyšetření. Účastníci budou sledovat a zaznamenávat svou teplotu 3x denně po dobu několika dní po každém očkování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně
- Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přehledem anamnézy
- Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po druhé inokulaci
- Ochota pobývat na lůžkovém oddělení po dobu 10 dnů po obdržení rDEN2Δ30-7169
- Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu
- Pouze ženy: Účastnice ve fertilním věku ochotné používat účinnou antikoncepci. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří: hormonální antikoncepce, kondomy se spermicidem, bránice se spermicidem, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko a abstinence (délka nebo rovna 6 měsícům od posledního pohlavního styku). Všechny účastnice budou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, s výjimkou těch, které mají hysterektomii, podvázání vejcovodů, spirální vejcovod (nejméně 3 měsíce před očkováním) nebo postmenopauzální stav zdokumentovaný alespoň 1 rok od poslední menstruace.
Kritéria vyloučení:
- Pouze ženy: V současné době těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (HCG), kojení
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
- Důkazy o nedávném užívání opiátů na základě toxikologického screeningu moči
- Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alaninaminotransferázu (ALT) a sérový kreatinin, jak je definováno v tomto protokolu
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
- Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze účastníka
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
- Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
- HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
- Infekce virem hepatitidy C (HCV) screeningem a konfirmačními testy
- Infekce virem hepatitidy B (HBV) screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
- Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
- Užívání antikoagulačních léků (použití protidestičkových léků, jako je aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky je povoleno a nevyloučí účastníka ze zápisu)
- Užívání kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresiv během 28 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako vyšší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům
- Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů po očkování
- Asplenia
- Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po každé vakcinaci
- Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce DENV nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, virus encefalitidy St. Louis, virus západonilské horečky)
- Předchozí příjem vakcíny proti flaviviru (licencované nebo testované)
- Předpokládaný příjem jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před nebo po každé vakcinaci
- Účastník má definitivní plány na cestu do endemické oblasti dengue během studie
- Neschopnost dodržet pobyt na lůžku po druhé infekci DENV
- Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum
Inkluzní kritéria pro inokulaci rDEN2A30-7169:
- Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením a přehledem anamnézy
- Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po druhé dávce
- Ochota pobývat na lůžkovém oddělení po dobu 10 dnů po obdržení rDEN2Δ30-1769
- Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu
- Pouze ženy: Účastnice ve fertilním věku ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří: hormonální antikoncepce, kondomy se spermicidem, bránice se spermicidem, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko a abstinence (délka nebo rovna 6 měsícům od posledního pohlavního styku). Všechny účastnice budou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, s výjimkou těch, které mají hysterektomii, podvázání vejcovodů, spirální vejcovod (nejméně 3 měsíce před očkováním) nebo postmenopauzální stav zdokumentovaný alespoň 1 rok od poslední menstruace.
Kritéria vyloučení pro inokulaci rDEN2Δ30-7169:
- Anafylaxe nebo angioedém po první dávce vakcíny
- Pouze ženy: V současné době těhotná, podle pozitivního testu beta-HCG, kojení
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
- Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze účastníka
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
- Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
- HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
- HCV infekce screeningem a konfirmačními testy
- Infekce HBV pomocí screeningu HBsAg
- Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
- Užívání antikoagulačních léků (použití protidestičkových léků, jako je aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky je povoleno a nevyloučí účastníka ze zápisu)
- Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků během 42 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako vyšší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům.
- Asplenia
- Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po očkování
- Předpokládané přijetí jakéhokoli jiného zkoumaného činidla během 28 dnů před nebo po očkování
- Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum
Další léčby a kritéria průběžného vyloučení:
Následující kritéria budou přezkoumána ve dnech studie 28 a 56 po každé vakcinaci. Pokud se některá během studie stane použitelnou, nebude účastník zařazen do dalších hodnocení imunogenicity od vylučovací návštěvy. Účastník však bude vyzván, aby zůstal ve studii za účelem hodnocení bezpečnosti po dobu trvání studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo hodnocené vakcíny jiné než studované vakcíny během 28denního období po vakcinaci
- Chronické podávání (déle než nebo rovno 14 dnům) steroidů (definovaných jako ekvivalent prednisonu většího nebo rovného 10 mg denně), imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu zahájené během 28denního období po vakcinaci (lokální a nosní steroidy jsou povoleny)
- Příjem licencované vakcíny během 28 dnů po očkování
- Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 28denního období po očkování
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: rDEN1A30 a rDEN2A30-7169
Účastníci obdrží vakcínu rDEN1Δ30 v den 0. V den 270 obdrží vakcínu rDEN2Δ30-7169.
|
Podává se subkutánně v 0,5 ml obsahujících 10^3,0 jednotek tvořících plak (PFU)
Podává se subkutánně v 0,5 ml obsahujícím 10^3,0 PFU
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a rDEN2A30-7169
Účastníci dostanou placebo vakcínu v den 0. Dostanou vakcínu rDEN2A30-7169 v den 270.
|
Podává se subkutánně v 0,5 ml obsahujícím 10^3,0 PFU
Podává se subkutánně v 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření PRNT50 (neutralizační titr redukce plaku) na DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4
Časové okno: Měřeno do 90. dne po vakcinaci
|
Měřeno do 90. dne po vakcinaci
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků (AE) po podání rDEN2A30-7169 v den 270
Časové okno: Měřeno do dne 450
|
Měřeno do dne 450
|
Intenzita vyžádaných nežádoucích účinků (AE) po podání rDEN2A30-7169 v den 270
Časové okno: Měřeno do dne 450
|
Měřeno do dne 450
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR 302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .