Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeaseleenipitoiset linssit vs. arseenin myrkyllisyys

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Judit E.G. Smits, University of Calgary

Arseenin myrkyllisyyden vähentäminen bangladeshilaisissa täydentämällä ruokavaliotaan runsaasti seleeniä sisältävillä linsseillä

Noin 45 miljoonaa ihmistä Bangladeshissa altistuu kroonisesti liialliselle arseenipitoisuudelle juomavedessä. Krooninen arseenimyrkytys johtaa syöpiin ja verisuonisairauksiin.

Tällä ruokavaliokokeella pyritään testaamaan linssikeittona kulutettujen runsaasti seleeniä sisältävien linssien potentiaalia vähentää arseenin kehon kuormitusta altistuneessa Bangladeshin väestössä ja parantaa yleistä terveydentilaa.

Arseenille altistuneet perheet jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä syö linssejä (50g/hlö/vrk), joissa on luonnostaan ​​runsaasti seleeniä, toinen ryhmä vähäseleenipitoisia linssejä. Tämä 6 kuukauden tutkimus on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen arseenimyrkytys (As) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Jopa 100 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti altistuu kroonisesti vaarallisen korkeille As-pitoisuuksille juomavedessä ja ravinnossa. Bangladeshilla on edessään suuri kansanterveyshaaste – arseenin (As) aiheuttama pohjaveden saastuminen. Sen jälkeen kun As:n aiheuttama putkikaivoveden saastuminen havaittiin Bangladeshissa 1990-luvulla, As juomavedessä on vähentynyt 40 %, mutta noin 45 miljoonaa bangladeshilaista on edelleen vaarassa korkean As-pitoisuuden vuoksi, joka ylittää WHO:n ohjearvon 10 µg/l vuonna kaivon vesi. Vuosittaiset kustannukset terveydenhuoltoon liittyvien ongelmien hoitamisesta Bangladeshissa ovat tällä hetkellä arviolta 77,5 miljoonaa dollaria. Hivenainevajaus (esim. Seleeni) maaperä johtaa vähemmän ravitseviin paikallisiin ruokiin, joista tulee rikollisuuden kumppani, mikä pahentaa As-altistuksen aiheuttamaa myrkyllistä taakkaa.

Seleeni (Se) on hivenaine, joka on olennainen komponentti useissa immuunitoimintaa säätelevissä aineenvaihduntareiteissä. Se ja As toimivat vastakkaisesti kehossa kilpailemalla monissa biologisissa toiminnoissa. Eläinten ruokavalioon lisätyn arseenin on tiedetty ehkäisevän seleenin toksisuutta/aktiivisuutta eläimillä 1930-luvulta lähtien. Se on vuorovaikutuksessa As:n kanssa muodostaen kompleksin; liiallista seleenieritystä voi tapahtua Se/As-kompleksin muodostumisen seurauksena kroonisen As:n nauttimisen ja vähäisen ravinnon kautta tapahtuvan Se-nielemisen seurauksena. Tämä skenaario voi edelleen nopeuttaa seleenien ehtymistä. Jälleen, koska seleeni voi muodostaa kompleksin As:n kanssa, seleenilisäys voi periaatteessa vähentää As-toksisuutta ja myös vähentää As-altistuksen vaikutuksia moniin muihin parametreihin, kuten oksidatiiviseen stressiin, immunotoksisuuteen jne.

Seleenitäydennystä pillereinä käytetään tällä hetkellä arsenikoosin hoitoon. Mutta ihmiset eivät usein ota hyvin vastaan ​​pillereitä, ja ne ovat kalliita pienituloisille perheille. Linssit ovat yleinen ruoka Bangladeshissa, ja maa tuo linssejä jo Kanadasta. Saskatchewanissa (SK) kasvatetut linssit sisältävät runsaasti seleeniä, enimmäkseen L-selenometioniinin muodossa, joka on erittäin biosaatavissa. Saskatchewan-linssien keskimääräinen seleenitaso on 425-672 µg/kg, ja joillakin alueilla linssien seleenitasot nousevat jopa 1884 µg/kg. Nämä runsaasti seleeniä sisältävät linssit, joita käytetään As-altistuneiden bangladeshilaisten perheiden päivittäisiin aterioihin, voivat auttaa lievittämään pitkäaikaisen As-myrkytyksen oireita kustannustehokkaalla, mutkattomasti ja ravitsemuksellisesti hyödyllisellä tavalla.

Punaisia ​​linssejä tätä koetta varten kasvatettiin Saskatchewanissa, Kanadassa (Se = 854 µg/kg) ja Idahossa, Yhdysvalloissa (Se = 0,043 µg/kg). Muut ravinteet mitataan molemmista linssisadoista UofS:ssä ennen lähettämistä perheille Bangladeshiin. High-Se- ja Low-Se-linssit pakataan kahteen eriväriseen pakkaukseen ja toimitetaan nimetyille perheille. Tutkijat ja kenttähenkilöstö ovat sokeutuneet kullekin perheelle annettavien linssien/dahlien tyypeistä. 65g linssejä per henkilö/vrk mittaa kupilla naisperheen pää, joka tyypillisesti keittää moshur dahlia (linssikeittoa) päivittäin koko perheelle. 65 g high-Se-linsseistä saadaan 55 µg seleeniä, mikä on suositeltu päiväannos 55 µg/henkilö/päivä.

Näytteenottomenettely ja tiedonkeruu: Kokeen alussa, puolivälissä ja lopussa (taulukko 1) jokaiselta yksilöltä otetaan kotitalouksien vesinäytteet sekä hiukset, veri-, uloste- ja virtsanäytteet paikan päällä.

Vesi (20 ml): Tällä hetkellä käytetty juomavesi arseenin ja muiden myrkyllisten ja välttämättömien alkuaineiden mittaamiseen. Vesi happamoitetaan ennen varastointia pH < 2,0:ssa hivenainevapaissa putkissa huoneenlämpötilassa.

Virtsa (15-20 ml): Virtsa kerätään hivenainevapaisiin putkiin, jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa.

Uloste (5-10 g): Uloste kerätään hivenainevapaisiin putkiin ja säilytetään -20°C:ssa.

Veri (5 ml/käynti): Veri otetaan steriilillä neulalla ja ruiskulla hivenainevapaisiin vacutainer-putkiin. Verinäytteet lähetetään Dhakan laboratorioon samana päivänä kylmälaatikoissa ja erotellaan plasmaksi ja soluiksi, alikvootti plasmaa säilytetään -80°C:ssa. Buffycoat-solut säilytetään RNALaterissa -80°C pakastimessa. Kokoveri (100 ul) säilytetään -80°C:ssa.

Hiukset: Hiukset pään takaosasta kerätään (noin 0,2 g) As-analyysiä varten, koska hiukset As on sopiva merkkiaine pitkäaikaiselle altistukselle.

Laboratoriomenetelmät:

Metallit: Seleeni mitataan verestä grafiittiuunin atomiabsorptiospektrometrialla (GFAAS). Arseenia hius-, uloste- ja virtsanäytteistä mitataan Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (HGAAS) -menetelmällä näytteiden happohajottamisen jälkeen.

Oksidatiivinen stressi ja antioksidanttitila: tutkijat mittaavat 8-okso-7, 8-dihydro-2'-deoksiguanosiinia (8-oksodG), joka on ROS:n aiheuttaman oksidatiivisen stressin päätuote, lasten virtsasta/plasmasta käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia . Pelkistettyä glutationia (GSH) pidetään tärkeänä reaktiivisten happilajien (ROS) poistajana, ja sen suhdetta hapetettuun glutationiin (GSSG) käytetään oksidatiivisen stressin merkkiaineena. Kokoveren antioksidanttinen tila (GSH/GSSG) arvioidaan mittaamalla GSH ja GSSG kaupallisilla sarjoilla.

Keuhkotulehdus: Tutkijat mittaavat uloshengitetyn typpioksidin (FENO) määrää osallistujilla (≥ 9 vuotta) allergisen keuhkotulehduksen merkkiaineena. FENO:n valvonta on yksinkertaista ja ei-invasiivista pientä kädessä pidettävää laitetta käyttämällä. FENO mitataan verkossa yhden hengenvetotekniikalla julkaistujen ohjeiden (viite) ja valmistajan ohjeiden mukaisesti NIOX MINO® -laitteella. FENO tallennetaan keskiarvona kahdesta peräkkäisestä toistettavasta lukemasta. FENO-tiedot annetaan p.p.b. NIOX MINO käyttää infrapunaviestintää osallistujien tietojen siirtämiseen PC:lle NIOX MINO Data Manager -ohjelmiston avulla. FENO on yleensä korkea henkilöillä, joilla on allerginen astma tai nuha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alhainen, kohtalainen ja korkea arseenipitoisuus putkikaivovedessä, jota kotitalous käyttää. Jos putkikaivon vesi ylittää kansallisen standardin 50 ppb, perheitä kehotetaan vaihtamaan lähellä olevaan toiseen kaivoon, jossa on alhaisemmat arseenipitoisuudet, jos saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheitä, joiden kaivon vedessä on erittäin alhainen arseenipitoisuus (alle Yhdysvaltain standardin 10 ppb), ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vähäselektiiviset linssit
50 mg vähän seleeniä sisältäviä linssejä keittoksi kulutettuna henkilöä kohden
linssejä, joita kasvatetaan seleenivajavalla maaperällä Idahossa, Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
  • vähän seleeniä sisältävät linssit
Kokeellinen: high-Se-linssejä
50 mg runsaasti seleeniä sisältäviä linssejä per henkilö kulutettuna keittoon
linssit, jotka on kasvatettu luonnollisesti seleenipitoisella maaperällä Kanadan preerialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arseenin kehon kuormitus
Aikaikkuna: viikko 12
Osallistujien virtsa-, uloste- ja hiusnäytteistä testataan arseenipitoisuus.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antioksidanttinen tila
Aikaikkuna: viikko 24
Verinäytteestä testataan glutationi (ox/punainen) tasot.
viikko 24
oksidatiiviset vauriot
Aikaikkuna: viikko 24
Verinäytteestä testataan 8-OHdG, oksidatiivisen DNA-vaurion merkki.
viikko 24
seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: viikko 24
Seerumi analysoidaan triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL- ja LDL-kolesterolin suhteen.
viikko 24
Keuhkotulehdustesti
Aikaikkuna: viikko 12
Osallistujat hengittävät NIOX Mino -laitteeseen, joka mittaa typpioksiditason keuhkotulehduksen merkkiaineena.
viikko 12
Terveys- ja vaatimustenmukaisuuskyselylomakkeet
Aikaikkuna: kahdesti viikossa (terveys) 6 kuukauden ajan
Osallistuja täyttää terveyskyselyn (ja alustavan sosiodemografisen kyselyn) kahden viikon välein arvioidakseen yleistä terveyttä ja linssien kulutusta arvioidaan viikoittain.
kahdesti viikossa (terveys) 6 kuukauden ajan
Painoindeksi
Aikaikkuna: viikko 24
Terveydenhuollon ammattilaisten tekemä tutkimus: painoindeksi
viikko 24
Verenpaine
Aikaikkuna: viikko 24
Terveydenhuollon ammattilaisten suorittama tutkimus: verenpaine
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Opintojohtaja: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalaselektiiviset linssit

Tilaa