- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429921
Lentejas con alto contenido de selenio versus toxicidad por arsénico
Mitigación de la toxicidad por arsénico en personas de Bangladesh al complementar sus dietas con lentejas con alto contenido de selenio
Cerca de 45 millones de personas en Bangladesh están crónicamente expuestas a niveles inaceptables de arsénico en el agua potable. La intoxicación crónica por arsénico conduce a cánceres y enfermedades vasculares.
Este ensayo dietético tiene la intención de probar el potencial de las lentejas con alto contenido de selenio, consumidas como sopa de lentejas, para reducir la carga corporal de arsénico en una población expuesta de Bangladesh y para mejorar el estado general de salud.
Las familias expuestas al arsénico serán asignadas a uno de dos grupos. Un grupo comerá lentejas (50 g/persona/día) que son naturalmente altas en selenio, el otro grupo recibirá lentejas con bajo contenido de selenio. Este ensayo de 6 meses es aleatorio y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intoxicación crónica por arsénico (As) es un problema de salud pública mundial. Hasta 100 millones de personas en todo el mundo están crónicamente expuestas a concentraciones peligrosamente altas de As en el agua potable y el suministro de alimentos. Bangladesh se enfrenta a un importante desafío de salud pública: la contaminación de las aguas subterráneas por arsénico (As). Desde que se descubrió la contaminación del agua de pozos entubados por As en Bangladesh en la década de 1990, el As en el agua potable se ha reducido en un 40 %; sin embargo, aproximadamente 45 millones de bangladesíes siguen en riesgo debido a concentraciones altas de As superiores al valor de referencia de la OMS de 10 µg/L en el agua de pozo El costo anual para tratar los problemas de salud relacionados con el As en Bangladesh se estima actualmente en $ 77,5 millones. Deficientes en micronutrientes (p. Los suelos de selenio) conducen a alimentos locales menos nutritivos, lo que se convierte en un socio en el crimen que exacerba la carga tóxica incurrida por la exposición al As.
El selenio (Se) es un oligoelemento que es un componente esencial de varias vías metabólicas que controlan la función inmune. Se y As trabajan antagónicamente en el cuerpo compitiendo en muchas funciones biológicas. Se sabe que el arsénico agregado a las dietas de los animales contrarresta la toxicidad/actividad del Se en animales desde la década de 1930. Se interactúa con As para formar un complejo; la excreción excesiva de Se puede ocurrir como resultado de la formación del complejo Se/As en condiciones de ingestión crónica de As y baja ingesta de Se en la dieta. Este escenario puede acelerar aún más el agotamiento de Se. Una vez más, dado que el Se puede formar un complejo con el As, la suplementación con Se, en principio, puede reducir la toxicidad del As y también disminuir los efectos de la exposición al As en muchos otros parámetros, como el estrés oxidativo, la inmunotoxicidad, etc.
La suplementación de Se como píldoras se usa actualmente para tratar la arsenicosis. Pero las píldoras no suelen ser bien recibidas por la gente y son caras para las familias de bajos ingresos. Las lentejas son un alimento común en Bangladesh y el país ya importa lentejas de Canadá. Las lentejas cultivadas en Saskatchewan (SK) son ricas en Se, principalmente en forma de L-selenometionina, que es altamente biodisponible. Las lentejas de Saskatchewan tienen niveles medios de selenio entre 425-672 µg/kg, con algunas regiones donde los niveles de selenio de las lentejas suben a 1884 µg/kg. Estas lentejas con alto contenido de Se, incorporadas a las comidas diarias de las familias de Bangladesh expuestas a As, pueden ayudar a mitigar los síntomas de la intoxicación por As a largo plazo de una manera rentable, sin complicaciones y beneficiosa desde el punto de vista nutricional.
Las lentejas rojas para este ensayo se cultivaron en Saskatchewan, Canadá (Se = 854 µg/kg) e Idaho, EE. UU. (Se = 0,043 µg/kg). Se medirán otros nutrientes en ambos cultivos de lentejas en la UofS antes de enviarlos a las familias en Bangladesh. Las lentejas High-Se y low-Se se empaquetarán en dos paquetes de diferentes colores y se entregarán a las familias designadas. Los investigadores, así como el personal de campo, estarán cegados a los tipos de lentejas/dahl que se le dan a cada familia. La cabeza de familia femenina medirá 65 g de lentejas por persona/día con una taza, y normalmente cocina el moshur dahl (sopa de lentejas) todos los días para toda la familia. 65 g de lentejas con alto contenido de Se proporcionan 55 µg de Se, que es la cantidad diaria recomendada de 55 µg/persona/día.
Procedimiento de muestreo y recolección de datos: Al inicio, a la mitad y al final del ensayo (Tabla 1), se recolectarán muestras de agua del hogar, además de muestras de cabello, sangre, heces y orina in situ de cada individuo.
Agua (20 ml): Agua potable utilizada actualmente para la medición de arsénico y otros elementos tóxicos y esenciales. El agua se acidificará antes del almacenamiento a pH <2,0 en tubos sin elementos traza a temperatura ambiente.
Orina (15-20 ml): La orina se recogerá en tubos libres de oligoelementos, se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 °C.
Heces (5-10 g): Las heces se recogerán en tubos libres de oligoelementos y se almacenarán a -20 °C.
Sangre (5 ml/visita): La sangre se recolectará con una aguja y una jeringa estériles en tubos vacutainer libres de oligoelementos. Las muestras de sangre se enviarán a Dhaka Lab el mismo día en cajas frías y se separarán en plasma y células, la alícuota de plasma se almacenará a -80 °C. Las células de Buffycoat se almacenarán en RNALater en un congelador a -80 °C. La sangre completa (100 ul) se almacenará a -80°C.
Cabello: Se recogerá el cabello de la parte posterior de la cabeza (alrededor de 0,2 g) para el análisis de As, ya que el As del cabello es un marcador adecuado para la exposición a largo plazo.
Métodos de laboratorio:
Metales: Se medirá el Se en sangre mediante Espectrometría de Absorción Atómica en Horno de Grafito (GFAAS). El arsénico en muestras de cabello, heces y orina se medirá mediante Espectrometría de Absorción Atómica de Generación de Hidruro (HGAAS) después de la digestión ácida de las muestras.
Estrés oxidativo y estado antioxidante: los investigadores medirán 8-oxo-7, 8-dihidro-2'-desoxiguanosina (8-oxodG), un producto importante del estrés oxidativo inducido por ROS, en orina/plasma de niños que utilizan kits ELISA comerciales. . El glutatión reducido (GSH) se considera un importante eliminador de especies reactivas de oxígeno (ROS), y su relación con el glutatión oxidado (GSSG) se utiliza como marcador de estrés oxidativo. El estado antioxidante (GSH/GSSG) en sangre total se evaluará midiendo GSH y GSSG utilizando kits comerciales.
Inflamación pulmonar: los investigadores medirán el óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO) en los participantes (≥9 años) como marcador de inflamación pulmonar alérgica. El monitoreo de FENO es simple y no invasivo con el uso de un pequeño equipo manual. FENO se medirá en línea mediante la técnica de respiración única de acuerdo con las pautas publicadas (ref) y las instrucciones del fabricante, con un NIOX MINO®. FENO se registrará como valor medio de dos lecturas reproducibles sucesivas. Los datos de FENO se darán como p.p.b. NIOX MINO utiliza la comunicación IR para transferir los datos de los participantes a un PC mediante el software NIOX MINO Data Manager. FENO suele ser alto en personas con asma alérgica actual o rinitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niveles bajos, moderados y altos de arsénico en el agua de pozos entubados que utiliza el hogar. Si el agua del pozo entubado excede el estándar nacional de 50 ppb, se aconsejará a las familias que cambien a otro pozo cercano con niveles más bajos de arsénico, si está disponible.
Criterio de exclusión:
- Las familias que tengan niveles muy bajos de arsénico (por debajo del estándar estadounidense de 10 ppb) en el agua de pozo no se inscribirán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: lentejas bajas en se
50 mg de lentejas bajas en selenio por persona consumidas como sopas
|
Lentejas cultivadas en suelos deficientes en selenio en Idaho, EE. UU.
Otros nombres:
|
Experimental: Lentejas altas en se
50 mg de lentejas con alto contenido de selenio por persona consumido como sopa
|
lentejas cultivadas en suelos naturalmente ricos en selenio en las praderas canadienses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
carga corporal de arsénico
Periodo de tiempo: semana 12
|
Se analizarán muestras de orina, heces y cabello de los participantes para determinar el contenido de arsénico.
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: semana 24
|
La muestra de sangre se analizará para determinar los niveles de glutatión (ox/rojo).
|
semana 24
|
daño oxidativo
Periodo de tiempo: semana 24
|
La muestra de sangre se analizará para detectar 8-OHdG, un marcador de daño oxidativo del ADN.
|
semana 24
|
niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: semana 24
|
El suero se analizará para triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y LDL.
|
semana 24
|
Prueba de inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: semana 12
|
Los participantes exhalarán en un dispositivo NIOX Mino, que mide el nivel de óxido nítrico como marcador de inflamación pulmonar.
|
semana 12
|
Cuestionarios de salud y cumplimiento
Periodo de tiempo: quincenal (salud) durante 6 meses
|
El participante completará el cuestionario de salud (y el cuestionario sociodemográfico inicial) cada dos semanas para evaluar la salud general, y el consumo de lentejas se evaluará semanalmente.
|
quincenal (salud) durante 6 meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semana 24
|
Examen por profesionales de la salud: índice de masa corporal
|
semana 24
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: semana 24
|
Examen por profesionales de la salud: presión arterial
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
- Director de estudio: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeng H, Uthus EO, Combs GF Jr. Mechanistic aspects of the interaction between selenium and arsenic. J Inorg Biochem. 2005 Jun;99(6):1269-74. doi: 10.1016/j.jinorgbio.2005.03.006.
- Gailer J, George GN, Pickering IJ, Prince RC, Younis HS, Winzerling JJ. Biliary excretion of [(GS)(2)AsSe](-) after intravenous injection of rabbits with arsenite and selenate. Chem Res Toxicol. 2002 Nov;15(11):1466-71. doi: 10.1021/tx025538s.
- Thavarajah D, Vandenberg A, George GN, Pickering IJ. Chemical form of selenium in naturally selenium-rich lentils (Lens culinaris L.) from Saskatchewan. J Agric Food Chem. 2007 Sep 5;55(18):7337-41. doi: 10.1021/jf070681i. Epub 2007 Aug 9.
- Thavarajah D, Ruszkowski J, Vandenberg A. High potential for selenium biofortification of lentils ( Lens culinaris L.). J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10747-53. doi: 10.1021/jf802307h.
- Thavarajah, D., et al. (2011), 'A global survey of effects of genotype and environment on selenium concentration in lentils (Lens culinaris L.): Implications for nutritional fortification strategies', Food Chemistry, 125 (1), 72-76.
- Krohn RM, Raqib R, Akhtar E, Vandenberg A, Smits JE. A high-selenium lentil dietary intervention in Bangladesh to counteract arsenic toxicity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 27;17(1):218. doi: 10.1186/s13063-016-1344-y.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes de neurotoxicidad
- Envenenamiento por metales pesados, Sistema nervioso
- Envenenamiento
- Envenenamiento por arsénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- REB13-1211_MOD1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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