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Lentejas con alto contenido de selenio versus toxicidad por arsénico

29 de marzo de 2017 actualizado por: Judit E.G. Smits, University of Calgary

Mitigación de la toxicidad por arsénico en personas de Bangladesh al complementar sus dietas con lentejas con alto contenido de selenio

Cerca de 45 millones de personas en Bangladesh están crónicamente expuestas a niveles inaceptables de arsénico en el agua potable. La intoxicación crónica por arsénico conduce a cánceres y enfermedades vasculares.

Este ensayo dietético tiene la intención de probar el potencial de las lentejas con alto contenido de selenio, consumidas como sopa de lentejas, para reducir la carga corporal de arsénico en una población expuesta de Bangladesh y para mejorar el estado general de salud.

Las familias expuestas al arsénico serán asignadas a uno de dos grupos. Un grupo comerá lentejas (50 g/persona/día) que son naturalmente altas en selenio, el otro grupo recibirá lentejas con bajo contenido de selenio. Este ensayo de 6 meses es aleatorio y doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intoxicación crónica por arsénico (As) es un problema de salud pública mundial. Hasta 100 millones de personas en todo el mundo están crónicamente expuestas a concentraciones peligrosamente altas de As en el agua potable y el suministro de alimentos. Bangladesh se enfrenta a un importante desafío de salud pública: la contaminación de las aguas subterráneas por arsénico (As). Desde que se descubrió la contaminación del agua de pozos entubados por As en Bangladesh en la década de 1990, el As en el agua potable se ha reducido en un 40 %; sin embargo, aproximadamente 45 millones de bangladesíes siguen en riesgo debido a concentraciones altas de As superiores al valor de referencia de la OMS de 10 µg/L en el agua de pozo El costo anual para tratar los problemas de salud relacionados con el As en Bangladesh se estima actualmente en $ 77,5 millones. Deficientes en micronutrientes (p. Los suelos de selenio) conducen a alimentos locales menos nutritivos, lo que se convierte en un socio en el crimen que exacerba la carga tóxica incurrida por la exposición al As.

El selenio (Se) es un oligoelemento que es un componente esencial de varias vías metabólicas que controlan la función inmune. Se y As trabajan antagónicamente en el cuerpo compitiendo en muchas funciones biológicas. Se sabe que el arsénico agregado a las dietas de los animales contrarresta la toxicidad/actividad del Se en animales desde la década de 1930. Se interactúa con As para formar un complejo; la excreción excesiva de Se puede ocurrir como resultado de la formación del complejo Se/As en condiciones de ingestión crónica de As y baja ingesta de Se en la dieta. Este escenario puede acelerar aún más el agotamiento de Se. Una vez más, dado que el Se puede formar un complejo con el As, la suplementación con Se, en principio, puede reducir la toxicidad del As y también disminuir los efectos de la exposición al As en muchos otros parámetros, como el estrés oxidativo, la inmunotoxicidad, etc.

La suplementación de Se como píldoras se usa actualmente para tratar la arsenicosis. Pero las píldoras no suelen ser bien recibidas por la gente y son caras para las familias de bajos ingresos. Las lentejas son un alimento común en Bangladesh y el país ya importa lentejas de Canadá. Las lentejas cultivadas en Saskatchewan (SK) son ricas en Se, principalmente en forma de L-selenometionina, que es altamente biodisponible. Las lentejas de Saskatchewan tienen niveles medios de selenio entre 425-672 µg/kg, con algunas regiones donde los niveles de selenio de las lentejas suben a 1884 µg/kg. Estas lentejas con alto contenido de Se, incorporadas a las comidas diarias de las familias de Bangladesh expuestas a As, pueden ayudar a mitigar los síntomas de la intoxicación por As a largo plazo de una manera rentable, sin complicaciones y beneficiosa desde el punto de vista nutricional.

Las lentejas rojas para este ensayo se cultivaron en Saskatchewan, Canadá (Se = 854 µg/kg) e Idaho, EE. UU. (Se = 0,043 µg/kg). Se medirán otros nutrientes en ambos cultivos de lentejas en la UofS antes de enviarlos a las familias en Bangladesh. Las lentejas High-Se y low-Se se empaquetarán en dos paquetes de diferentes colores y se entregarán a las familias designadas. Los investigadores, así como el personal de campo, estarán cegados a los tipos de lentejas/dahl que se le dan a cada familia. La cabeza de familia femenina medirá 65 g de lentejas por persona/día con una taza, y normalmente cocina el moshur dahl (sopa de lentejas) todos los días para toda la familia. 65 g de lentejas con alto contenido de Se proporcionan 55 µg de Se, que es la cantidad diaria recomendada de 55 µg/persona/día.

Procedimiento de muestreo y recolección de datos: Al inicio, a la mitad y al final del ensayo (Tabla 1), se recolectarán muestras de agua del hogar, además de muestras de cabello, sangre, heces y orina in situ de cada individuo.

Agua (20 ml): Agua potable utilizada actualmente para la medición de arsénico y otros elementos tóxicos y esenciales. El agua se acidificará antes del almacenamiento a pH <2,0 en tubos sin elementos traza a temperatura ambiente.

Orina (15-20 ml): La orina se recogerá en tubos libres de oligoelementos, se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 °C.

Heces (5-10 g): Las heces se recogerán en tubos libres de oligoelementos y se almacenarán a -20 °C.

Sangre (5 ml/visita): La sangre se recolectará con una aguja y una jeringa estériles en tubos vacutainer libres de oligoelementos. Las muestras de sangre se enviarán a Dhaka Lab el mismo día en cajas frías y se separarán en plasma y células, la alícuota de plasma se almacenará a -80 °C. Las células de Buffycoat se almacenarán en RNALater en un congelador a -80 °C. La sangre completa (100 ul) se almacenará a -80°C.

Cabello: Se recogerá el cabello de la parte posterior de la cabeza (alrededor de 0,2 g) para el análisis de As, ya que el As del cabello es un marcador adecuado para la exposición a largo plazo.

Métodos de laboratorio:

Metales: Se medirá el Se en sangre mediante Espectrometría de Absorción Atómica en Horno de Grafito (GFAAS). El arsénico en muestras de cabello, heces y orina se medirá mediante Espectrometría de Absorción Atómica de Generación de Hidruro (HGAAS) después de la digestión ácida de las muestras.

Estrés oxidativo y estado antioxidante: los investigadores medirán 8-oxo-7, 8-dihidro-2'-desoxiguanosina (8-oxodG), un producto importante del estrés oxidativo inducido por ROS, en orina/plasma de niños que utilizan kits ELISA comerciales. . El glutatión reducido (GSH) se considera un importante eliminador de especies reactivas de oxígeno (ROS), y su relación con el glutatión oxidado (GSSG) se utiliza como marcador de estrés oxidativo. El estado antioxidante (GSH/GSSG) en sangre total se evaluará midiendo GSH y GSSG utilizando kits comerciales.

Inflamación pulmonar: los investigadores medirán el óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO) en los participantes (≥9 años) como marcador de inflamación pulmonar alérgica. El monitoreo de FENO es simple y no invasivo con el uso de un pequeño equipo manual. FENO se medirá en línea mediante la técnica de respiración única de acuerdo con las pautas publicadas (ref) y las instrucciones del fabricante, con un NIOX MINO®. FENO se registrará como valor medio de dos lecturas reproducibles sucesivas. Los datos de FENO se darán como p.p.b. NIOX MINO utiliza la comunicación IR para transferir los datos de los participantes a un PC mediante el software NIOX MINO Data Manager. FENO suele ser alto en personas con asma alérgica actual o rinitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niveles bajos, moderados y altos de arsénico en el agua de pozos entubados que utiliza el hogar. Si el agua del pozo entubado excede el estándar nacional de 50 ppb, se aconsejará a las familias que cambien a otro pozo cercano con niveles más bajos de arsénico, si está disponible.

Criterio de exclusión:

  • Las familias que tengan niveles muy bajos de arsénico (por debajo del estándar estadounidense de 10 ppb) en el agua de pozo no se inscribirán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lentejas bajas en se
50 mg de lentejas bajas en selenio por persona consumidas como sopas
Lentejas cultivadas en suelos deficientes en selenio en Idaho, EE. UU.
Otros nombres:
  • lentejas bajas en selenio
Experimental: Lentejas altas en se
50 mg de lentejas con alto contenido de selenio por persona consumido como sopa
lentejas cultivadas en suelos naturalmente ricos en selenio en las praderas canadienses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga corporal de arsénico
Periodo de tiempo: semana 12
Se analizarán muestras de orina, heces y cabello de los participantes para determinar el contenido de arsénico.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: semana 24
La muestra de sangre se analizará para determinar los niveles de glutatión (ox/rojo).
semana 24
daño oxidativo
Periodo de tiempo: semana 24
La muestra de sangre se analizará para detectar 8-OHdG, un marcador de daño oxidativo del ADN.
semana 24
niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: semana 24
El suero se analizará para triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y LDL.
semana 24
Prueba de inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: semana 12
Los participantes exhalarán en un dispositivo NIOX Mino, que mide el nivel de óxido nítrico como marcador de inflamación pulmonar.
semana 12
Cuestionarios de salud y cumplimiento
Periodo de tiempo: quincenal (salud) durante 6 meses
El participante completará el cuestionario de salud (y el cuestionario sociodemográfico inicial) cada dos semanas para evaluar la salud general, y el consumo de lentejas se evaluará semanalmente.
quincenal (salud) durante 6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semana 24
Examen por profesionales de la salud: índice de masa corporal
semana 24
Presión arterial
Periodo de tiempo: semana 24
Examen por profesionales de la salud: presión arterial
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Director de estudio: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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