Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linser med høyt selenium kontra arsentoksisitet

29. mars 2017 oppdatert av: Judit E.G. Smits, University of Calgary

Redusere arsentoksisitet hos folk i Bangladesh ved å supplere diettene deres med linser med mye selen

Rundt 45 millioner mennesker i Bangladesh er kronisk utsatt for uakseptable nivåer av arsen i drikkevannet. Kronisk arsenforgiftning fører til kreft og vaskulære sykdommer.

Denne diettforsøket har til hensikt å teste potensialet til linser med høyt selenium, konsumert som linsesuppe, for å redusere arsenikkbelastningen i en utsatt Bangladesh-befolkning, og for å forbedre den generelle helsetilstanden.

Arseneksponerte familier vil bli tildelt en av to grupper. Den ene gruppen vil spise linser (50g/person/dag) som er naturlig høy i selen, den andre gruppen vil få linser med lavt seleninnhold. Denne 6-måneders studien er randomisert og dobbeltblindet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk arsenforgiftning (As) er et verdensomspennende folkehelseproblem. Opptil 100 millioner mennesker over hele verden er kronisk utsatt for farlig høye konsentrasjoner av As i drikkevannet og matforsyningen. Bangladesh står overfor en stor folkehelseutfordring – forurensning av grunnvann med arsen (As). Siden forurensning av rørbrønnvann fra As ble oppdaget i Bangladesh på 1990-tallet, har As i drikkevann blitt redusert med 40 %, men fortsatt er omtrent 45 millioner bangladeshere i fare for høye As-konsentrasjoner høyere enn WHOs veiledende verdi på 10 µg/L i brønnvannet. Den årlige kostnaden for å behandle As-relaterte helseproblemer i Bangladesh er for øyeblikket estimert til 77,5 millioner dollar. Mangel på mikronæringsstoffer (f.eks. Selen) jordsmonn fører til mindre næringsrik lokal mat, som blir en partner i kriminalitet som forverrer den giftige byrden påført ved As-eksponering.

Selen (Se) er et sporelement som er en viktig komponent i flere metabolske veier som kontrollerer immunfunksjonen. Se og As virker antagonistisk i kroppen ved å konkurrere i mange biologiske funksjoner. Arsen tilsatt dyrefôr har vært kjent for å motvirke Se-toksisitet/aktivitet hos dyr siden 1930-tallet. Se samhandler med As for å danne et kompleks; overdreven Se-utskillelse kan oppstå som følge av Se/As-kompleksdannelse ved kronisk As-inntak og lavt Se-inntak i kosten. Dette scenariet kan akselerere Se-uttømming ytterligere. Igjen, siden Se kan danne et kompleks med As, kan Se-tilskudd i prinsippet redusere As-toksisitet og også redusere effekten av As-eksponering på mange andre parametere, som oksidativt stress, immunotoksisitet etc.

Tilskudd av Se as piller brukes i dag for å behandle arsenikose. Men piller blir ikke ofte godt mottatt av folk og er dyre for lavinntektsfamilier. Linser er en vanlig matvare i Bangladesh og landet importerer allerede linser fra Canada. Linser som dyrkes i Saskatchewan (SK) er rike på Se, for det meste i form av L-selenometionin, som er svært biotilgjengelig. Saskatchewan-linsene har gjennomsnittlige selennivåer mellom 425-672 µg/kg, med noen regioner hvor linselennivået går opp til 1884 µg/kg. Disse høy-Se linsene, innlemmet i de daglige måltidene til As-eksponerte Bangladesh-familier, kan bidra til å dempe symptomene på langvarig As-forgiftning på en kostnadseffektiv, ukomplisert og ernæringsmessig gunstig måte.

Røde linser for dette forsøket ble dyrket i Saskatchewan, Canada (Se = 854 µg/kg) og Idaho, USA (Se = 0,043 µg/kg). Andre næringsstoffer vil bli målt i begge linseavlingene ved UofS før de sendes til familier i Bangladesh. High-Se og low-Se linser vil bli pakket i to forskjellige fargede pakker og vil bli gitt til de utpekte familiene. Etterforskerne så vel som feltpersonalet vil bli blindet for hvilke linser/dahl som gis til hver familie. 65g linser per person/dag vil bli målt med en kopp av det kvinnelige familiehodet, som vanligvis koker moshur dahl (linsesuppe) daglig for hele familien. 65 g high-Se linser gir 55 µg Se, som er den anbefalte daglige dosen på 55 µg/person/dag.

Prøvetaking og datainnsamling: Ved oppstart, midtveis og slutten av forsøket (tabell 1) vil husholdningsvannprøver samt hår, blod, avføring og urinprøver på stedet bli samlet inn fra hver enkelt person.

Vann (20 ml): For tiden brukt drikkevann for måling av arsen og andre giftige og essensielle elementer. Vann vil surgjøres før lagring ved pH <2,0 i sporelementfrie rør ved romtemperatur.

Urin (15-20 ml): Urin samles i sporelementfrie rør, alikvotert og lagret i -80°C.

Avføring (5-10 g): Avføring samles i sporelementfrie rør og lagres i -20°C.

Blod (5 ml/besøk): Blod samles opp med en steril nål og sprøyte i sporelementfrie vacutainer-rør. Blodprøver vil bli sendt til Dhaka Lab samme dag i kjølebokser og separert i plasma og celler, aliquot av plasma vil bli lagret ved -80°C. Buffycoat-celler vil bli lagret i RNALater i -80°C fryser. Fullblod (100 ul) vil bli lagret i -80°C.

Hår: Hår fra bakhodet vil bli samlet (ca. 0,2 g) for analyse av As, da hår As er en egnet markør for langtidseksponering.

Laboratoriemetoder:

Metaller: Se vil bli målt i blod med Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrometry (GFAAS). Arsen i hår-, avførings- og urinprøver vil bli målt med Hydride Generation Atomic Absorption Spectrometry (HGAAS) etter syrefordøyelse av prøver.

Oksidativt stress og antioksidantstatus: etterforskerne vil måle 8-okso-7, 8-dihydro-2'-deoksyguanosin (8-oksodG), et hovedprodukt av ROS-indusert oksidativt stress, i urin/plasma hos barn som bruker kommersielle ELISA-sett . Redusert glutation (GSH) regnes som en viktig renser for reaktive oksygenarter (ROS), og forholdet med oksidert glutation (GSSG) brukes som en markør for oksidativt stress. Antioksidantstatusen (GSH/GSSG) i fullblod vil bli vurdert ved å måle GSH og GSSG ved bruk av kommersielle sett.

Lungebetennelse: Etterforskerne vil måle fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) hos deltakere (≥9 år) som en markør for allergisk lungebetennelse. Overvåking FENO er ​​enkel og ikke-invasiv med bruk av et håndholdt lite utstyr. FENO vil bli målt online med enkeltpustteknikken i henhold til publiserte retningslinjer (ref) og produsentens instruksjoner, med en NIOX MINO®. FENO vil bli registrert som middelverdi fra to påfølgende reproduserbare avlesninger. FENO-data vil bli gitt som p.p.b. NIOX MINO bruker IR-kommunikasjon for overføring av deltakerdata til en PC ved hjelp av programvaren NIOX MINO Data Manager. FENO er ​​vanligvis høy hos personer med nåværende allergisk astma eller rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lave, moderate og høye arsennivåer i rørbrønnvann, som husholdningen bruker. Hvis rørbrønnvann overstiger den nasjonale standarden på 50 ppb, vil familier bli bedt om å bytte til en annen brønn i nærheten med lavere arsennivåer, hvis tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som har svært lave arsennivåer (under amerikansk standard på 10 ppb) i brønnvannet vil ikke bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav-Se linser
50 mg linser med lite selen per person konsumert som supper
linser dyrket på selen-mangel jord i Idaho, USA.
Andre navn:
  • linser med lite selen
Eksperimentell: høy-Se linser
50 mg linser med høyt selen per person konsumert som suppe
linser dyrket på naturlig selenrik jord i de kanadiske præriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arsen kroppsbelastning
Tidsramme: uke 12
Urin-, avførings- og hårprøver fra deltakerne vil bli testet for arseninnhold.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidantstatus
Tidsramme: uke 24
Blodprøven vil bli testet for glutation (okse/rød) nivåer.
uke 24
oksidativ skade
Tidsramme: uke 24
Blodprøver vil bli testet for 8-OHdG, en markør for oksidativ DNA-skade.
uke 24
serum lipidnivåer
Tidsramme: uke 24
Serum vil bli analysert for triglyserid, totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol.
uke 24
Lungebetennelsestest
Tidsramme: uke 12
Deltakerne vil puste ut i en NIOX Mino-enhet, som måler nitrogenoksidnivået som markør for lungebetennelse
uke 12
Helse- og samsvarsspørreskjemaer
Tidsramme: annenhver uke (helse) i 6 måneder
Helsespørreskjema (og innledende sosiodemografisk spørreskjema) vil bli fylt ut av deltaker annenhver uke for å vurdere generell helse, og linseforbruk vil bli vurdert ukentlig.
annenhver uke (helse) i 6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 24
Undersøkelse av helsepersonell: Kroppsmasseindeks
uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: uke 24
Undersøkelse av helsepersonell: blodtrykk
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Studieleder: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav-Se linser

Abonnere