- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02429921
Чечевица с высоким содержанием селена против токсичности мышьяка
Снижение токсичности мышьяка у жителей Бангладеш путем добавления в их рацион чечевицы с высоким содержанием селена
Около 45 миллионов человек в Бангладеш постоянно подвергаются воздействию неприемлемого уровня содержания мышьяка в питьевой воде. Хроническое отравление мышьяком приводит к раку и сосудистым заболеваниям.
Это диетическое испытание предназначено для проверки потенциала чечевицы с высоким содержанием селена, потребляемой в виде чечевичного супа, в снижении содержания мышьяка в организме подверженного воздействию населения Бангладеш и в улучшении общего состояния здоровья.
Семьи, подвергшиеся воздействию мышьяка, будут отнесены к одной из двух групп. Одна группа будет есть чечевицу (50 г на человека в день) с высоким содержанием селена, другая группа будет получать чечевицу с низким содержанием селена. Это 6-месячное исследование является рандомизированным и двойным слепым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническое отравление мышьяком (As) является глобальной проблемой общественного здравоохранения. До 100 миллионов человек во всем мире постоянно подвергаются воздействию опасно высоких концентраций мышьяка в питьевой воде и продуктах питания. Бангладеш сталкивается с серьезной проблемой общественного здравоохранения — загрязнением подземных вод мышьяком (As). С тех пор как загрязнение воды из трубчатых колодцев As было обнаружено в Бангладеш в 1990-х годах, количество As в питьевой воде сократилось на 40%, однако примерно 45 миллионов бангладешцев по-прежнему подвергаются риску из-за высоких концентраций As, превышающих рекомендованное ВОЗ значение 10 мкг/л в воде. колодезная вода. Ежегодные расходы на лечение проблем со здоровьем, связанных с As, в Бангладеш в настоящее время оцениваются в 77,5 миллионов долларов. Дефицит микроэлементов (например, Selen) почвы приводят к менее питательным местным продуктам питания, что становится соучастником преступления, усугубляя токсическое бремя, вызванное воздействием мышьяка.
Селен (Se) является микроэлементом, который является важным компонентом нескольких метаболических путей, контролирующих иммунную функцию. Se и As действуют в организме антагонистически, конкурируя во многих биологических функциях. Известно, что мышьяк, добавляемый в рацион животных, противодействует токсичности/активности Se у животных с 1930-х годов. Se взаимодействует с As с образованием комплекса; избыточная экскреция селена может происходить в результате образования комплекса селена и мышьяка в условиях хронического потребления мышьяка и низкого потребления селена с пищей. Этот сценарий может еще больше ускорить истощение Se. Опять же, поскольку Se может образовывать комплекс с As, добавка Se, в принципе, может снизить токсичность As, а также уменьшить влияние воздействия As на многие другие параметры, такие как окислительный стресс, иммунотоксичность и т. д.
Добавление Se в виде таблеток в настоящее время используется для лечения арсеникоза. Но таблетки не часто хорошо воспринимаются людьми и дороги для семей с низким доходом. Чечевица является обычным продуктом питания в Бангладеш, и страна уже импортирует чечевицу из Канады. Чечевица, выращенная в Саскачеване (Словакия), богата селеном, в основном в форме L-селенометионина, который обладает высокой биодоступностью. Чечевица из Саскачевана имеет средний уровень селена между 425-672 мкг/кг, а в некоторых регионах уровень селена в чечевице достигает 1884 мкг/кг. Эти чечевицы с высоким содержанием селена, включенные в ежедневный рацион бангладешских семей, подвергшихся воздействию As, могут помочь смягчить симптомы длительного отравления As экономически эффективным, несложным и полезным для питания способом.
Красная чечевица для этого испытания была выращена в Саскачеване, Канада (Se = 854 мкг/кг) и Айдахо, США (Se = 0,043 мкг/кг). Другие питательные вещества будут измеряться в обоих урожаях чечевицы в UofS перед отправкой семьям в Бангладеш. Чечевица с высоким и низким содержанием Se будет упакована в пакеты двух разных цветов и будет передана назначенным семьям. Исследователи, а также полевой персонал не будут осведомлены о видах чечевицы/дала, которые даются каждой семье. 65 г чечевицы на человека в день будет измеряться чашкой главы семьи, которая обычно готовит мошур дал (суп из чечевицы) ежедневно для всей семьи. 65 г чечевицы с высоким содержанием селена содержат 55 мкг селена, что соответствует рекомендуемой суточной норме 55 мкг на человека в день.
Процедура отбора проб и сбор данных: В начале, в середине и в конце испытания (Таблица 1) у каждого человека будут взяты пробы воды в домашнем хозяйстве, а также образцы волос, крови, фекалий и мочи на месте.
Вода (20 мл): В настоящее время используется питьевая вода для измерения содержания мышьяка и других токсичных и незаменимых элементов. Вода будет подкислена перед хранением при pH <2,0 в пробирках без микроэлементов при комнатной температуре.
Моча (15-20 мл): мочу собирают в пробирки без микроэлементов, делят на аликвоты и хранят при температуре -80°C.
Стул (5-10 г): Стул будет собираться в пробирки без микроэлементов и храниться при температуре -20°C.
Кровь (5 мл/посещение): Кровь будет собираться с помощью стерильной иглы и шприца в пробирки Vacutainer, не содержащие микроэлементов. Образцы крови будут отправлены в Dhaka Lab в тот же день в холодильниках и разделены на плазму и клетки, аликвоты плазмы будут храниться при температуре -80°C. Клетки Buffycoat будут храниться в RNALater в морозильной камере при температуре -80°C. Цельная кровь (100 мкл) будет храниться при температуре -80°C.
Волосы: будут собраны волосы с затылка (около 0,2 г) для анализа As, так как As волос является подходящим маркером для долгосрочного воздействия.
Лабораторные методы:
Металлы: Se будет измеряться в крови с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии с графитовой печью (GFAAS). Мышьяк в образцах волос, стула и мочи будет измеряться с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии с образованием гидридов (HGAAS) после обработки образцов кислотой.
Окислительный стресс и антиоксидантный статус: исследователи будут измерять 8-оксо-7,8-дигидро-2'-дезоксигуанозин (8-oxodG), основной продукт окислительного стресса, вызванного АФК, в моче/плазме детей с использованием коммерческих наборов ELISA. . Восстановленный глутатион (GSH) считается важным поглотителем активных форм кислорода (АФК), а его соотношение с окисленным глутатионом (GSSG) используется в качестве маркера окислительного стресса. Антиоксидантный статус (GSH/GSSG) в цельной крови будет оцениваться путем измерения GSH и GSSG с использованием коммерческих наборов.
Воспаление легких: Исследователи будут измерять долю оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO) у участников (≥9 лет) в качестве маркера аллергического воспаления легких. Мониторинг FENO является простым и неинвазивным с использованием небольшого ручного оборудования. FENO будет измеряться в режиме онлайн с помощью метода одного вдоха в соответствии с опубликованными рекомендациями (ссылка) и инструкциями производителя с помощью NIOX MINO®. FENO будет записан как среднее значение из двух последовательных воспроизводимых показаний. Данные FENO будут представлены в виде частей на миллиард. NIOX MINO использует ИК-связь для передачи данных участников на ПК с помощью программного обеспечения NIOX MINO Data Manager. FENO обычно высок у лиц с текущей аллергической астмой или ринитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- низкий, средний и высокий уровень содержания мышьяка в воде из трубчатых колодцев, используемой в домашнем хозяйстве. Если вода из трубчатого колодца превышает национальный стандарт в 50 частей на миллиард, семьям будет рекомендовано перейти на другой колодец поблизости с более низким уровнем мышьяка, если таковой имеется.
Критерий исключения:
- Семьи с очень низким уровнем мышьяка (ниже стандарта США 10 частей на миллиард) в колодезной воде не будут зачислены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чечевица с низким содержанием Se
50 мг чечевицы с низким содержанием селена на человека в виде супов
|
чечевица, выращенная на бедных селеном почвах в Айдахо, США.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: чечевица с высоким содержанием Se
50 мг чечевицы с высоким содержанием селена на человека в виде супа
|
чечевица, выращенная на естественно богатых селеном почвах в канадских прериях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышьяковая нагрузка на организм
Временное ограничение: неделя 12
|
Образцы мочи, фекалий и волос участников будут проверены на содержание мышьяка.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: неделя 24
|
Образец крови будет проверен на уровень глутатиона (бык/красный).
|
неделя 24
|
|
окислительное повреждение
Временное ограничение: неделя 24
|
Образец крови будет протестирован на 8-OHdG, маркер окислительного повреждения ДНК.
|
неделя 24
|
|
уровень липидов в сыворотке
Временное ограничение: неделя 24
|
Сыворотка будет проанализирована на триглицериды, общий холестерин, ЛПВП- и ЛПНП-холестерин.
|
неделя 24
|
|
Тест на воспаление легких
Временное ограничение: неделя 12
|
Участники будут выдыхать в устройство NIOX Mino, которое измеряет уровень оксида азота как маркер воспаления легких.
|
неделя 12
|
|
Опросники здоровья и соблюдения
Временное ограничение: раз в две недели (здоровье) в течение 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья (и первоначальная социально-демографическая анкета) будет заполняться участником каждые две недели для оценки общего состояния здоровья, а потребление чечевицы будет оцениваться еженедельно.
|
раз в две недели (здоровье) в течение 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: неделя 24
|
Обследование медицинских работников: Индекс массы тела
|
неделя 24
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: неделя 24
|
Осмотр медицинскими работниками: артериальное давление
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
- Директор по исследованиям: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeng H, Uthus EO, Combs GF Jr. Mechanistic aspects of the interaction between selenium and arsenic. J Inorg Biochem. 2005 Jun;99(6):1269-74. doi: 10.1016/j.jinorgbio.2005.03.006.
- Gailer J, George GN, Pickering IJ, Prince RC, Younis HS, Winzerling JJ. Biliary excretion of [(GS)(2)AsSe](-) after intravenous injection of rabbits with arsenite and selenate. Chem Res Toxicol. 2002 Nov;15(11):1466-71. doi: 10.1021/tx025538s.
- Thavarajah D, Vandenberg A, George GN, Pickering IJ. Chemical form of selenium in naturally selenium-rich lentils (Lens culinaris L.) from Saskatchewan. J Agric Food Chem. 2007 Sep 5;55(18):7337-41. doi: 10.1021/jf070681i. Epub 2007 Aug 9.
- Thavarajah D, Ruszkowski J, Vandenberg A. High potential for selenium biofortification of lentils ( Lens culinaris L.). J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10747-53. doi: 10.1021/jf802307h.
- Thavarajah, D., et al. (2011), 'A global survey of effects of genotype and environment on selenium concentration in lentils (Lens culinaris L.): Implications for nutritional fortification strategies', Food Chemistry, 125 (1), 72-76.
- Krohn RM, Raqib R, Akhtar E, Vandenberg A, Smits JE. A high-selenium lentil dietary intervention in Bangladesh to counteract arsenic toxicity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 27;17(1):218. doi: 10.1186/s13063-016-1344-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Синдромы нейротоксичности
- Отравление тяжелыми металлами, нервная система
- Отравление
- Отравление мышьяком
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Селен
Другие идентификационные номера исследования
- REB13-1211_MOD1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чечевица с низким содержанием Se
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйЭкспериментальное состояние TCT | Контролируемое состояние CGСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton & Harefield... и другие соавторыРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Болезнь аортального клапана | Легочная артериальная гипертензия | Тетрада Фалло | Гипертрофическая кардиомиопатия | Спортсмены СердцеИталия
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Leeds; Wageningen University; University of Liverpool; Maastricht University и другие соавторыЗавершенныйОжирениеИспания, Дания, Нидерланды, Греция
-
Monique PfaltzStockholm UniversityРекрутингПост-травматическое стрессовое растройство | Жестокое обращение, Ребенок | Приемлемость медицинского обслуживания | Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство | Психологическая безопасность | Безопасность, ПсихологическаяШвеция
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Австралия, Италия, Германия
-
University of LahoreЗавершенный