- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02429921
Soczewica o wysokiej zawartości selenu a toksyczność arsenu
Łagodzenie toksyczności arsenu u mieszkańców Bangladeszu poprzez uzupełnianie ich diety soczewicą o wysokiej zawartości selenu
Około 45 milionów ludzi w Bangladeszu jest chronicznie narażonych na niedopuszczalne poziomy arsenu w wodzie pitnej. Przewlekłe zatrucie arszenikiem prowadzi do nowotworów i chorób naczyniowych.
Ta próba dietetyczna ma na celu zbadanie potencjału soczewicy o wysokiej zawartości selenu, spożywanej jako zupa z soczewicy, w zmniejszaniu obciążenia organizmu arszenikiem w narażonej populacji Bangladeszu oraz w poprawie ogólnego stanu zdrowia.
Rodziny narażone na działanie arsenu zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie jadła soczewicę (50 g/osobę/dzień), która jest naturalnie bogata w selen, druga grupa otrzyma soczewicę o niskiej zawartości selenu. Ta 6-miesięczna próba jest randomizowana i podwójnie zaślepiona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe zatrucie arszenikiem (As) jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego. Nawet 100 milionów ludzi na całym świecie jest chronicznie narażonych na niebezpiecznie wysokie stężenia As w wodzie pitnej i żywności. Bangladesz stoi przed poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego – skażeniem wód gruntowych arsenem (As). Odkąd w Bangladeszu w latach 90. odkryto zanieczyszczenie wody studziennej przez As, stężenie As w wodzie pitnej zostało zmniejszone o 40%, jednak około 45 milionów mieszkańców Bangladeszu nadal jest zagrożonych wysokimi stężeniami As przekraczającymi wytyczne WHO wynoszące 10 µg/L w woda ze studni. Roczny koszt leczenia powiązanych problemów zdrowotnych w Bangladeszu szacuje się obecnie na 77,5 miliona dolarów. Z niedoborem mikroelementów (np. Gleby selenowe prowadzą do mniej pożywnej lokalnej żywności, która staje się partnerem w zbrodni zaostrzającej toksyczne obciążenie ponoszone przez narażenie na As.
Selen (Se) jest pierwiastkiem śladowym, który jest niezbędnym składnikiem kilku szlaków metabolicznych kontrolujących funkcje odpornościowe. Se i As działają antagonistycznie w organizmie, konkurując w wielu funkcjach biologicznych. Od lat 30. XX wieku wiadomo, że arsen dodawany do diety zwierząt przeciwdziała toksyczności/aktywności selenu u zwierząt. Se wchodzi w interakcję z As, tworząc kompleks; Nadmierne wydalanie Se może wystąpić w wyniku tworzenia się kompleksu Se/As w warunkach przewlekłego spożycia As i niskiego spożycia Se z dietą. Ten scenariusz może dodatkowo przyspieszyć wyczerpywanie się Se. Ponownie, ponieważ Se może tworzyć kompleks z As, suplementacja Se zasadniczo może zmniejszyć toksyczność As, a także zmniejszyć wpływ ekspozycji As na wiele innych parametrów, takich jak stres oksydacyjny, immunotoksyczność itp.
Suplementacja selenu w postaci tabletek jest obecnie stosowana w leczeniu arszenikozy. Ale pigułki często nie są dobrze przyjmowane przez ludzi i są drogie dla rodzin o niskich dochodach. Soczewica jest powszechnym pożywieniem w Bangladeszu, a kraj ten już importuje soczewicę z Kanady. Soczewica uprawiana w Saskatchewan (SK) jest bogata w Se, głównie w postaci L-selenometioniny, która jest wysoce biodostępna. Soczewica z Saskatchewan ma średni poziom selenu między 425-672 µg/kg, a w niektórych regionach poziom selenu w soczewicy sięga 1884 µg/kg. Ta soczewica o wysokiej zawartości Se, włączona do codziennych posiłków rodzin z Bangladeszu narażonych na As, może pomóc złagodzić objawy długotrwałego zatrucia As w opłacalny, nieskomplikowany i korzystny pod względem odżywczym sposób.
Czerwona soczewica do tej próby była uprawiana w Saskatchewan w Kanadzie (Se = 854 µg/kg) i Idaho w USA (Se = 0,043 µg/kg). Inne składniki odżywcze zostaną zmierzone w obu uprawach soczewicy w UofS przed wysłaniem do rodzin w Bangladeszu. Soczewica High-Se i low-Se zostanie zapakowana w dwa różne kolorowe opakowania i zostanie przekazana wyznaczonym rodzinom. Badacze, jak również personel terenowy, nie będą wiedzieć, jakie rodzaje soczewicy/dahl są podawane każdej rodzinie. 65 g soczewicy na osobę dziennie zostanie odmierzone filiżanką głowy rodziny, która zazwyczaj codziennie gotuje moshur dahl (zupa z soczewicy) dla całej rodziny. 65 g soczewicy o wysokiej zawartości Se dostarcza 55 µg Se, co stanowi zalecaną dzienną dawkę 55 µg/osobę/dzień.
Procedura pobierania próbek i gromadzenie danych: Na początku, w połowie i na końcu badania (tabela 1) od każdej osoby zostaną pobrane próbki wody w gospodarstwie domowym, włosów, krwi, kału i moczu na miejscu.
Woda (20 ml): obecnie używana woda pitna do pomiaru arsenu i innych toksycznych i niezbędnych pierwiastków. Woda zostanie zakwaszona przed przechowywaniem przy pH <2,0 w probówkach wolnych od pierwiastków śladowych w temperaturze pokojowej.
Mocz (15-20 ml): Mocz zostanie zebrany do probówek wolnych od pierwiastków śladowych, podzielony na porcje i przechowywany w temperaturze -80°C.
Kał (5-10 g): Kał zostanie pobrany do probówek wolnych od pierwiastków śladowych i przechowywany w temperaturze -20°C.
Krew (5 ml/wizytę): Krew będzie pobierana przy użyciu sterylnej igły i strzykawki do probówek Vacutainer wolnych od pierwiastków śladowych. Próbki krwi zostaną przesłane do Dhaka Lab tego samego dnia w chłodnych pojemnikach i rozdzielone na osocze i komórki, podwielokrotność osocza będzie przechowywana w temperaturze -80°C. Komórki Buffycoat będą przechowywane w RNALater w zamrażarce -80°C. Krew pełna (100 ul) będzie przechowywana w temperaturze -80°C.
Włosy: Włosy z tyłu głowy zostaną zebrane (około 0,2 g) do analizy As, ponieważ włosy As są odpowiednim markerem długotrwałego narażenia.
Metody laboratoryjne:
Metale: Se będzie mierzony we krwi za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej w piecu grafitowym (GFAAS). Arsen w próbkach włosów, kału i moczu będzie mierzony za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej generacji wodorków (HGAAS) po trawieniu próbek kwasem.
Stres oksydacyjny i status antyoksydacyjny: badacze zmierzą 8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksyguanozynę (8-oxodG), główny produkt stresu oksydacyjnego indukowanego przez ROS, w moczu/osoczu dzieci za pomocą komercyjnych zestawów ELISA . Zredukowany glutation (GSH) jest uważany za ważny zmiatacz reaktywnych form tlenu (ROS), a jego stosunek do utlenionego glutationu (GSSG) jest używany jako marker stresu oksydacyjnego. Status przeciwutleniaczy (GSH/GSSG) w pełnej krwi zostanie oceniony poprzez pomiar GSH i GSSG przy użyciu komercyjnych zestawów.
Zapalenie płuc: Badacze zmierzą frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) u uczestników (≥9 lat) jako marker alergicznego zapalenia płuc. Monitorowanie FENO jest proste i bezinwazyjne przy użyciu niewielkiego, ręcznego przyrządu. FENO będzie mierzone online techniką pojedynczego oddechu, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi (ref.) i instrukcjami producenta, za pomocą NIOX MINO®. FENO zostanie zapisane jako wartość średnia z dwóch kolejnych powtarzalnych odczytów. Dane FENO zostaną podane jako p.p.b. NIOX MINO wykorzystuje komunikację IR do przesyłania danych uczestników do komputera za pomocą oprogramowania NIOX MINO Data Manager. FENO jest zwykle wysokie u osób z obecną astmą alergiczną lub nieżytem nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niski, średni i wysoki poziom arsenu w wodzie studziennej, z której korzysta gospodarstwo domowe. Jeśli woda ze studni rurowej przekroczy krajową normę 50 ppb, rodzinom zostanie zalecona zmiana na inną studnię w ich pobliżu z niższymi poziomami arsenu, jeśli to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które mają bardzo niski poziom arsenu (poniżej normy amerykańskiej 10 ppb) w wodzie studziennej, nie zostaną zarejestrowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: soczewica o niskiej zawartości Se
50 mg soczewicy o niskiej zawartości selenu na osobę spożywane w postaci zup
|
soczewica uprawiana na glebach ubogich w selen w Idaho, USA.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: soczewica o wysokiej zawartości Se
50 mg soczewicy o wysokiej zawartości selenu na osobę spożywane jako zupa
|
soczewica uprawiana na glebach naturalnie bogatych w selen na prerii kanadyjskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obciążenie organizmu arszenikiem
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Próbki moczu, kału i włosów uczestników zostaną przebadane na zawartość arsenu.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan antyoksydacyjny
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Próbka krwi zostanie zbadana pod kątem poziomu glutationu (ox/red).
|
tydzień 24
|
uszkodzenie oksydacyjne
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Próbka krwi zostanie zbadana na obecność 8-OHdG, markera oksydacyjnego uszkodzenia DNA.
|
tydzień 24
|
poziomy lipidów w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i LDL.
|
tydzień 24
|
Test zapalenia płuc
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Uczestnicy wykonają wydech do urządzenia NIOX Mino, które mierzy poziom tlenku azotu jako markera stanu zapalnego płuc
|
tydzień 12
|
Kwestionariusze dotyczące zdrowia i zgodności
Ramy czasowe: co dwa tygodnie (zdrowie) przez 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowotny (i wstępny kwestionariusz socjodemograficzny) będzie wypełniany przez uczestnika co dwa tygodnie w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, a spożycie soczewicy będzie oceniane co tydzień.
|
co dwa tygodnie (zdrowie) przez 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Badanie przez pracowników służby zdrowia: wskaźnik masy ciała
|
tydzień 24
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Badanie przez pracowników służby zdrowia: ciśnienie krwi
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
- Dyrektor Studium: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeng H, Uthus EO, Combs GF Jr. Mechanistic aspects of the interaction between selenium and arsenic. J Inorg Biochem. 2005 Jun;99(6):1269-74. doi: 10.1016/j.jinorgbio.2005.03.006.
- Gailer J, George GN, Pickering IJ, Prince RC, Younis HS, Winzerling JJ. Biliary excretion of [(GS)(2)AsSe](-) after intravenous injection of rabbits with arsenite and selenate. Chem Res Toxicol. 2002 Nov;15(11):1466-71. doi: 10.1021/tx025538s.
- Thavarajah D, Vandenberg A, George GN, Pickering IJ. Chemical form of selenium in naturally selenium-rich lentils (Lens culinaris L.) from Saskatchewan. J Agric Food Chem. 2007 Sep 5;55(18):7337-41. doi: 10.1021/jf070681i. Epub 2007 Aug 9.
- Thavarajah D, Ruszkowski J, Vandenberg A. High potential for selenium biofortification of lentils ( Lens culinaris L.). J Agric Food Chem. 2008 Nov 26;56(22):10747-53. doi: 10.1021/jf802307h.
- Thavarajah, D., et al. (2011), 'A global survey of effects of genotype and environment on selenium concentration in lentils (Lens culinaris L.): Implications for nutritional fortification strategies', Food Chemistry, 125 (1), 72-76.
- Krohn RM, Raqib R, Akhtar E, Vandenberg A, Smits JE. A high-selenium lentil dietary intervention in Bangladesh to counteract arsenic toxicity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 27;17(1):218. doi: 10.1186/s13063-016-1344-y.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zespoły neurotoksyczności
- Zatrucie metalami ciężkimi, układ nerwowy
- Zatrucie
- Zatrucie arszenikiem
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Selen
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB13-1211_MOD1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewica o niskiej zawartości seleru
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Choroba zastawki aortalnej | Nadciśnienie tętnicze płuc | Tetralogia Fallota | Kardiomiopatia przerostowa | Serce SportowcaWłochy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
University of California, San FranciscoZakończonyWarunki eksperymentalne TCT | Stan kontrolowany CGStany Zjednoczone
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończonyLeiszmanioza trzewnaStany Zjednoczone
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie