Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewica o wysokiej zawartości selenu a toksyczność arsenu

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Judit E.G. Smits, University of Calgary

Łagodzenie toksyczności arsenu u mieszkańców Bangladeszu poprzez uzupełnianie ich diety soczewicą o wysokiej zawartości selenu

Około 45 milionów ludzi w Bangladeszu jest chronicznie narażonych na niedopuszczalne poziomy arsenu w wodzie pitnej. Przewlekłe zatrucie arszenikiem prowadzi do nowotworów i chorób naczyniowych.

Ta próba dietetyczna ma na celu zbadanie potencjału soczewicy o wysokiej zawartości selenu, spożywanej jako zupa z soczewicy, w zmniejszaniu obciążenia organizmu arszenikiem w narażonej populacji Bangladeszu oraz w poprawie ogólnego stanu zdrowia.

Rodziny narażone na działanie arsenu zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie jadła soczewicę (50 g/osobę/dzień), która jest naturalnie bogata w selen, druga grupa otrzyma soczewicę o niskiej zawartości selenu. Ta 6-miesięczna próba jest randomizowana i podwójnie zaślepiona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zatrucie arszenikiem (As) jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego. Nawet 100 milionów ludzi na całym świecie jest chronicznie narażonych na niebezpiecznie wysokie stężenia As w wodzie pitnej i żywności. Bangladesz stoi przed poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego – skażeniem wód gruntowych arsenem (As). Odkąd w Bangladeszu w latach 90. odkryto zanieczyszczenie wody studziennej przez As, stężenie As w wodzie pitnej zostało zmniejszone o 40%, jednak około 45 milionów mieszkańców Bangladeszu nadal jest zagrożonych wysokimi stężeniami As przekraczającymi wytyczne WHO wynoszące 10 µg/L w woda ze studni. Roczny koszt leczenia powiązanych problemów zdrowotnych w Bangladeszu szacuje się obecnie na 77,5 miliona dolarów. Z niedoborem mikroelementów (np. Gleby selenowe prowadzą do mniej pożywnej lokalnej żywności, która staje się partnerem w zbrodni zaostrzającej toksyczne obciążenie ponoszone przez narażenie na As.

Selen (Se) jest pierwiastkiem śladowym, który jest niezbędnym składnikiem kilku szlaków metabolicznych kontrolujących funkcje odpornościowe. Se i As działają antagonistycznie w organizmie, konkurując w wielu funkcjach biologicznych. Od lat 30. XX wieku wiadomo, że arsen dodawany do diety zwierząt przeciwdziała toksyczności/aktywności selenu u zwierząt. Se wchodzi w interakcję z As, tworząc kompleks; Nadmierne wydalanie Se może wystąpić w wyniku tworzenia się kompleksu Se/As w warunkach przewlekłego spożycia As i niskiego spożycia Se z dietą. Ten scenariusz może dodatkowo przyspieszyć wyczerpywanie się Se. Ponownie, ponieważ Se może tworzyć kompleks z As, suplementacja Se zasadniczo może zmniejszyć toksyczność As, a także zmniejszyć wpływ ekspozycji As na wiele innych parametrów, takich jak stres oksydacyjny, immunotoksyczność itp.

Suplementacja selenu w postaci tabletek jest obecnie stosowana w leczeniu arszenikozy. Ale pigułki często nie są dobrze przyjmowane przez ludzi i są drogie dla rodzin o niskich dochodach. Soczewica jest powszechnym pożywieniem w Bangladeszu, a kraj ten już importuje soczewicę z Kanady. Soczewica uprawiana w Saskatchewan (SK) jest bogata w Se, głównie w postaci L-selenometioniny, która jest wysoce biodostępna. Soczewica z Saskatchewan ma średni poziom selenu między 425-672 µg/kg, a w niektórych regionach poziom selenu w soczewicy sięga 1884 µg/kg. Ta soczewica o wysokiej zawartości Se, włączona do codziennych posiłków rodzin z Bangladeszu narażonych na As, może pomóc złagodzić objawy długotrwałego zatrucia As w opłacalny, nieskomplikowany i korzystny pod względem odżywczym sposób.

Czerwona soczewica do tej próby była uprawiana w Saskatchewan w Kanadzie (Se = 854 µg/kg) i Idaho w USA (Se = 0,043 µg/kg). Inne składniki odżywcze zostaną zmierzone w obu uprawach soczewicy w UofS przed wysłaniem do rodzin w Bangladeszu. Soczewica High-Se i low-Se zostanie zapakowana w dwa różne kolorowe opakowania i zostanie przekazana wyznaczonym rodzinom. Badacze, jak również personel terenowy, nie będą wiedzieć, jakie rodzaje soczewicy/dahl są podawane każdej rodzinie. 65 g soczewicy na osobę dziennie zostanie odmierzone filiżanką głowy rodziny, która zazwyczaj codziennie gotuje moshur dahl (zupa z soczewicy) dla całej rodziny. 65 g soczewicy o wysokiej zawartości Se dostarcza 55 µg Se, co stanowi zalecaną dzienną dawkę 55 µg/osobę/dzień.

Procedura pobierania próbek i gromadzenie danych: Na początku, w połowie i na końcu badania (tabela 1) od każdej osoby zostaną pobrane próbki wody w gospodarstwie domowym, włosów, krwi, kału i moczu na miejscu.

Woda (20 ml): obecnie używana woda pitna do pomiaru arsenu i innych toksycznych i niezbędnych pierwiastków. Woda zostanie zakwaszona przed przechowywaniem przy pH <2,0 w ​​probówkach wolnych od pierwiastków śladowych w temperaturze pokojowej.

Mocz (15-20 ml): Mocz zostanie zebrany do probówek wolnych od pierwiastków śladowych, podzielony na porcje i przechowywany w temperaturze -80°C.

Kał (5-10 g): Kał zostanie pobrany do probówek wolnych od pierwiastków śladowych i przechowywany w temperaturze -20°C.

Krew (5 ml/wizytę): Krew będzie pobierana przy użyciu sterylnej igły i strzykawki do probówek Vacutainer wolnych od pierwiastków śladowych. Próbki krwi zostaną przesłane do Dhaka Lab tego samego dnia w chłodnych pojemnikach i rozdzielone na osocze i komórki, podwielokrotność osocza będzie przechowywana w temperaturze -80°C. Komórki Buffycoat będą przechowywane w RNALater w zamrażarce -80°C. Krew pełna (100 ul) będzie przechowywana w temperaturze -80°C.

Włosy: Włosy z tyłu głowy zostaną zebrane (około 0,2 g) do analizy As, ponieważ włosy As są odpowiednim markerem długotrwałego narażenia.

Metody laboratoryjne:

Metale: Se będzie mierzony we krwi za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej w piecu grafitowym (GFAAS). Arsen w próbkach włosów, kału i moczu będzie mierzony za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej generacji wodorków (HGAAS) po trawieniu próbek kwasem.

Stres oksydacyjny i status antyoksydacyjny: badacze zmierzą 8-okso-7,8-dihydro-2'-deoksyguanozynę (8-oxodG), główny produkt stresu oksydacyjnego indukowanego przez ROS, w moczu/osoczu dzieci za pomocą komercyjnych zestawów ELISA . Zredukowany glutation (GSH) jest uważany za ważny zmiatacz reaktywnych form tlenu (ROS), a jego stosunek do utlenionego glutationu (GSSG) jest używany jako marker stresu oksydacyjnego. Status przeciwutleniaczy (GSH/GSSG) w pełnej krwi zostanie oceniony poprzez pomiar GSH i GSSG przy użyciu komercyjnych zestawów.

Zapalenie płuc: Badacze zmierzą frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) u uczestników (≥9 lat) jako marker alergicznego zapalenia płuc. Monitorowanie FENO jest proste i bezinwazyjne przy użyciu niewielkiego, ręcznego przyrządu. FENO będzie mierzone online techniką pojedynczego oddechu, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi (ref.) i instrukcjami producenta, za pomocą NIOX MINO®. FENO zostanie zapisane jako wartość średnia z dwóch kolejnych powtarzalnych odczytów. Dane FENO zostaną podane jako p.p.b. NIOX MINO wykorzystuje komunikację IR do przesyłania danych uczestników do komputera za pomocą oprogramowania NIOX MINO Data Manager. FENO jest zwykle wysokie u osób z obecną astmą alergiczną lub nieżytem nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Field Office, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niski, średni i wysoki poziom arsenu w wodzie studziennej, z której korzysta gospodarstwo domowe. Jeśli woda ze studni rurowej przekroczy krajową normę 50 ppb, rodzinom zostanie zalecona zmiana na inną studnię w ich pobliżu z niższymi poziomami arsenu, jeśli to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, które mają bardzo niski poziom arsenu (poniżej normy amerykańskiej 10 ppb) w wodzie studziennej, nie zostaną zarejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: soczewica o niskiej zawartości Se
50 mg soczewicy o niskiej zawartości selenu na osobę spożywane w postaci zup
soczewica uprawiana na glebach ubogich w selen w Idaho, USA.
Inne nazwy:
  • soczewica o niskiej zawartości selenu
Eksperymentalny: soczewica o wysokiej zawartości Se
50 mg soczewicy o wysokiej zawartości selenu na osobę spożywane jako zupa
soczewica uprawiana na glebach naturalnie bogatych w selen na prerii kanadyjskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obciążenie organizmu arszenikiem
Ramy czasowe: tydzień 12
Próbki moczu, kału i włosów uczestników zostaną przebadane na zawartość arsenu.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan antyoksydacyjny
Ramy czasowe: tydzień 24
Próbka krwi zostanie zbadana pod kątem poziomu glutationu (ox/red).
tydzień 24
uszkodzenie oksydacyjne
Ramy czasowe: tydzień 24
Próbka krwi zostanie zbadana na obecność 8-OHdG, markera oksydacyjnego uszkodzenia DNA.
tydzień 24
poziomy lipidów w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 24
Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i LDL.
tydzień 24
Test zapalenia płuc
Ramy czasowe: tydzień 12
Uczestnicy wykonają wydech do urządzenia NIOX Mino, które mierzy poziom tlenku azotu jako markera stanu zapalnego płuc
tydzień 12
Kwestionariusze dotyczące zdrowia i zgodności
Ramy czasowe: co dwa tygodnie (zdrowie) przez 6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowotny (i wstępny kwestionariusz socjodemograficzny) będzie wypełniany przez uczestnika co dwa tygodnie w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, a spożycie soczewicy będzie oceniane co tydzień.
co dwa tygodnie (zdrowie) przez 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 24
Badanie przez pracowników służby zdrowia: wskaźnik masy ciała
tydzień 24
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 24
Badanie przez pracowników służby zdrowia: ciśnienie krwi
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judit EG Smits, DVM, PhD, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada
  • Dyrektor Studium: Albert Vandenberg, PhD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewica o niskiej zawartości seleru

3
Subskrybuj