NER1008 peräruiskeen suorituskyky verrattuna Fleet® peräruiskeeseen suolen puhdistuksessa
keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Norgine
Kliininen tutkimus NER1008-peräruiskeen tehokkuuden osoittamiseksi suolen puhdistuksessa verrattuna Fleet®-peräruiskeeseen
Jotta joustava sigmoidoskopia olisi onnistunut seulontamenettely, suolessa ei saa olla kiinteää ainetta, jotta endoskooppilääkärillä on selkeä näkemys, mikä lisää mahdollisuutta havaita poikkeavuuksia. Tämä saavutetaan käyttämällä suolenpuhdistusvalmisteita, jotka annetaan ennen toimenpidettä. Peräruiskeet ovat suositeltavin menetelmä, koska ne puhdistavat alasuoliston nopeammin kuin suun kautta otettavat formulaatiot eivätkä vaadi ruokavaliorajoituksia.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattava lääketieteellinen laite on NER1008, peräruiske, joka sisältää PEG3350:tä (polyetyleeniglykoli 3350). PEG3350 on osmoottinen aine, joka pitää vesipitoisuuden peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa, mikä lisää ulosteen määrää, mikä johtaa peräsuolen turvotukseen ja myöhempään distaalisen paksusuolen tyhjenemiseen. Lisääntynyt paksusuolen luminaalinen sisältö stimuloi distaalisen paksusuolen sisällön liikkuvuutta, propulsiivista kuljetusta ja peräsuolen evakuointia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NER1008:n suorituskykyä suolen puhdistuksessa ja vertaamaan sitä tähän tarkoitukseen laajasti käytetyn Fleet®-peräruiskeen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt [määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisten EKG:iden perusteella seulonnassa], iältään 18–45 vuotta.
- Tupakoimattomat 3 kuukautta ennen peräruiskeen antamista ja kliinisen tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2.
- On vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
- On ymmärrettävä kliinisen tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä ja tietoisen suostumusprosessin aikana vahvistettuja rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden ajan ja varmistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä seulonnassa), kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisen kuukautiskierron sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Potilaan perusterveydenhuollon lääkärin on vahvistettava, ettei hänen sairaushistoriassaan ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut orgaanisia tai toiminnallisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. krooninen ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää tai epänormaalia maha-suolikanavan motiliteettia.
- Potilaat, joilla on merkittävä perinnöllinen suolistosairaus.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa tehdyssä digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa.
- Laksatiivien tai liikkuvuutta muuttavien lääkkeiden käyttö peräruiskeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja kivennäisvalmisteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen peräruiskeen antamista (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, jos pidempään), lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa (HRT) ja satunnaisesti parasetamoli.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen peräruiskeen antamista tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen peräruiskeen antamista tai kliinisen tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä kliininen tutkimus sitä edellyttää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän sisällä ennen peräruiskeen antamista.
- Aiempi tai olemassa oleva merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu allergia tai vasta-aihe polyetyleeniglykoleille, Fleet®-peräruiskeelle tai midatsolaamille.
- Seulonnan laboratorioarvot, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi, ellei sponsorin lääketieteellisen edustajan ja päätutkijan kanssa ole etukäteen sovittu.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen peräruiskeen antamista tai positiivinen huumetesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä synnytyksestä tai synnytyksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NER1008
NER1008 peräruiskeen käyttö suoliston puhdistukseen
|
NER1008 peräruiske, joka annetaan suolen puhdistamiseen 1–3 tuntia ennen joustavaa sigmoidoskopiaa
|
|
Active Comparator: Laivasto
Fleet-peräruiskeen käyttö suoliston puhdistukseen
|
Fleet-peräruiske, joka annetaan suolen puhdistamiseksi 1–3 tuntia ennen joustavaa sigmoidoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen puhdistuksen onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Onko peräsuolen sigmoidisuolen puhdistus onnistunut, perustuu endoskopitin arvioon peräsuolen ja paksusuolen puhdistuksen laadusta modifioidun Harefield-puhdistusasteikon mukaan.
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston puhdistuksen aste
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Suolen puhdistuksen arvosana (A, B, C tai D), endoskooppilääkärin arvion perusteella.
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Peräsuolen puhdistuksen laatu
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Peräsuolen puhdistuksen laatu perustuen muunneltuun Harefield-puhdistusasteikkoon (0-4).
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Puhdistuksen laatu sigmoidissa paksusuolessa
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Puhdistuksen laatu sigmoidissa paksusuolen muokattuun Harefield-puhdistusasteikkoon perustuen (0-4)
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Puhdistuksen laatu laskevassa kaksoispisteessä
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Puhdistuksen laatu laskevasta paksusuolesta pernan taivutukseen perustuen modifioituun Harefield-puhdistusasteikkoon (0-4)
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Laajuuden etenemisen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Ennen endoskoopin poistamista sen edistymisen syvyys cm
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Jakkaran paino
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Ulosteiden paino tunnin aikana peräruiskeen annon jälkeen
|
Jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Bell, MD, BioKinetic Europe Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER1008-01/2011 (ENE)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .