Prestazioni del clistere NER1008 rispetto al clistere Fleet® nella pulizia dell'intestino

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile [come determinato da anamnesi, esame fisico, valori dei test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening] di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Non fumatori da 3 mesi prima della somministrazione del clistere e per la durata dell'indagine clinica.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2.
4. Deve fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare all'indagine clinica.
5. Deve comprendere gli scopi e i rischi dell'indagine clinica e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel piano di indagine clinica e come confermato durante il processo di consenso informato.
6. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno un anno e confermato da un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening), chirurgicamente sterili, praticare una vera astinenza sessuale o devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al check-in di ogni periodo.
8. Il medico di base del soggetto deve confermare che non vi è nulla nella sua storia medica che possa precludere la sua iscrizione a questa indagine clinica.
9. Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
2. Soggetti con anamnesi o presenza di condizioni gastrointestinali organiche o funzionali (ad es. costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale).
3. Soggetti con anamnesi clinicamente rilevante o presenza di motilità gastrointestinale anomala.
4. Soggetti con una storia significativa di disturbi intestinali ereditari.
5. Soggetti con risultati anomali all'esame rettale digitale eseguito allo screening.
6. Uso di lassativi o farmaci che alterano la motilità nei 3 mesi precedenti la somministrazione del clistere.
7. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe e minerali) entro 14 giorni prima della somministrazione del clistere (o entro 5 emivite se più lunghe), ad eccezione dei contraccettivi ormonali approvati dallo sperimentatore, terapia ormonale sostitutiva (HRT) e paracetamolo occasionale.
8. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 30 giorni precedenti la somministrazione del clistere in questa indagine clinica.
9. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della somministrazione del clistere o durante l'indagine clinica, ad eccezione di quanto richiesto per questa indagine clinica
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 28 giorni prima della somministrazione del clistere.
12. Anamnesi o presenza di qualsiasi significativa allergia ai farmaci, o allergia o controindicazione nota a polietilenglicoli, clistere Fleet® o midazolam.
13. Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi, a meno che non siano stati preventivamente concordati dal Rappresentante medico dello Sponsor e dal Ricercatore principale.
14. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
15. Attuale o storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione del clistere o un test di abuso di droghe positivo allo screening o al check-in.
16. Consumo di bevande alcoliche entro 24 ore dal parto o durante il parto.
17. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione all'indagine clinica.