- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02468726
Ydeevne af NER1008 Enema sammenlignet med Fleet® Enema i tarmrensning
En klinisk undersøgelse for at demonstrere ydeevnen af NER1008 lavement i tarmrensning sammenlignet med Fleet® enema
For at fleksibel sigmoidoskopi skal være en vellykket screeningsprocedure, skal tarmen være fri for fast stof, så endoskopisten har et klart overblik, hvilket øger chancen for påvisning af abnormiteter. Dette opnås ved brug af tarmrensningspræparater, som administreres forud for proceduren. Klyster er den foretrukne metode, da de renser den nedre tarm hurtigere end orale formuleringer og ikke kræver diætrestriktioner.
Det medicinske udstyr, der testes i denne kliniske undersøgelse, er NER1008, et lavement, der indeholder PEG3350 (polyethylenglycol 3350). PEG3350 er et osmotisk middel, som holder på vandindholdet i endetarmen og sigmoideum colon, hvilket øger afføringsvolumen, hvilket resulterer i rektal udspilning og efterfølgende distal tyktarmstømning. Det øgede luminale indhold i tyktarmen stimulerer motiliteten, fremdrivende transport og rektal evakuering af det distale tyktarmsindhold.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere ydeevnen af NER1008 i tarmrensning og sammenligne denne med ydeevnen af Fleet® lavement, som er meget brugt til dette formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner [som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestværdier, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) ved screening] i alderen 18 til 45 år.
- Ikke-rygere fra 3 måneder før lavementindgivelse og i den kliniske undersøgelses varighed.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2.
- Skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Skal forstå formålene og risiciene ved den kliniske undersøgelse og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i den kliniske undersøgelsesplan, og som bekræftet under informeret samtykkeproces.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst et år og bekræftet af en serum follikelstimulerende hormon (FSH) test ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed eller skal bruge en effektiv præventionsmetode.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved check-in af hver periode.
- Forsøgspersonens primære læge skal bekræfte, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der vil udelukke deres tilmelding til denne kliniske undersøgelse.
- Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Personer med en historie eller tilstedeværelse af organiske eller funktionelle gastrointestinale tilstande (f. kronisk forstoppelse, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom).
- Personer med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af unormal gastrointestinal motilitet.
- Personer med en betydelig historie med arvelige tarmsygdomme.
- Forsøgspersoner med unormale fund på den digitale rektalundersøgelse udført ved screening.
- Brug af afføringsmidler eller motilitetsændrende lægemidler i de 3 måneder forud for lavementadministration.
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, urte- og mineraltilskud) inden for 14 dage før lavementindgivelse (eller inden for 5 halveringstider, hvis længere), med undtagelse af Investigator-godkendte hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi (HRT) og lejlighedsvis paracetamol.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 30 dage forud for lavementadministration i denne kliniske undersøgelse.
- Donation af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før lavementindgivelse eller under den kliniske undersøgelse, undtagen som påkrævet til denne kliniske undersøgelse
- Drægtige eller ammende hunner.
- Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før lavementindgivelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig lægemiddelallergi eller en kendt allergi eller kontraindikation over for polyethylenglycoler, Fleet® lavement eller midazolam.
- Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante, medmindre det på forhånd er aftalt af sponsorens medicinske repræsentant og hovedforsker.
- Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
- Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før lavementindgivelse, eller en positiv stofmisbrugstest ved screening eller check-in.
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter fødslen eller under fødslen.
- Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NER1008
Brug af NER1008 lavement til tarmrensning
|
NER1008 lavement administreret for at rense tarmen mellem 1 og 3 timer før fleksibel sigmoidoskopi
|
Aktiv komparator: Flåde
Brug af Fleet enema til tarmrensning
|
Fleet lavement administreret for at rense tarmen mellem 1 og 3 timer før fleksibel sigmoidoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes med tarmrensning
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Hvorvidt rekto-sigmoid tarmrensning har været vellykket, baseret på en endoskopists vurdering af kvaliteten af udrensning i endetarm og tyktarm ifølge den modificerede Harefield udrensningsskala.
|
Op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af tarmrensning
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Grad af tarmrensning (A, B, C eller D), baseret på en endoskopists vurdering.
|
Op til 3 timer
|
Kvalitet af udrensning i endetarmen
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Kvalitet af rensning i endetarmen baseret på den modificerede Harefield renseskala (0-4).
|
Op til 3 timer
|
Kvalitet af udrensning i sigmoid colon
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Kvaliteten af udrensning i sigmoid colon baseret på den modificerede Harefield udrensningsskala (0-4)
|
Op til 3 timer
|
Kvalitet af udrensning i den nedadgående tyktarm
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Kvaliteten af udrensning i den nedadgående tyktarm til miltens bøjning baseret på den modificerede Harefield renseskala (0-4)
|
Op til 3 timer
|
Dybde af omfang progression
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Inden endoskopet fjernes, dybden af progression, det har foretaget, i cms
|
Op til 3 timer
|
Taburets vægt
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Vægt af afføring i løbet af en time efter administration af lavementet
|
Op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Bell, MD, BioKinetic Europe Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NER1008-01/2011 (ENE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med NER1008 lavement
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesUkendtIrritabelt tarmsyndromPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLaparoskopisk hysterektomi og/eller laparoskopisk sakrokolpopeksiForenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAkut nedre gastrointestinal blødningKina
-
Microbiome Health Research InstituteBoston Medical CenterAfsluttetAntibiotika-resistent stammeForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMeconium obstruktion af præmaturitetSingapore
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Los AngelesAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater