A NER1008 beöntés teljesítménye a Fleet® beöntéssel összehasonlítva a béltisztításban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok [kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálati értékek, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján a szűréskor], 18 és 45 év közöttiek.
2. Nemdohányzóknak 3 hónappal a beöntés beadása előtt és a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 35 kg/m2.
4. Önkéntes írásos beleegyezését kell adnia a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
5. Meg kell értenie a klinikai vizsgálat céljait és kockázatait, és el kell fogadnia a klinikai vizsgálati tervben meghatározott, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során megerősített korlátozásokat és eljárások ütemezését.
6. A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább egy éve, és a szűréskor szérum follikulust stimuláló hormon (FSH) teszttel igazolták), műtétileg sterilnek, valódi szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden menstruáció bejelentkezéskor.
8. Az alany alapellátó orvosának meg kell erősítenie, hogy a kórtörténetében nincs semmi, ami kizárná ebbe a klinikai vizsgálatba való felvételét.
9. Hajlandónak kell lennie hozzájárulni ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a The Over Volunteering Prevention System (TOPS) rendszerbe.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében jelentős szív- és érrendszeri betegség, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szerves vagy funkcionális gasztrointesztinális betegségek fordultak elő (pl. krónikus székrekedés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség).
3. Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében vagy kóros gyomor-bélrendszeri motilitásban szenvedtek.
4. Olyan alanyok, akiknek jelentős kórtörténetében örökletes bélbetegség szerepel.
5. A szűréskor végzett digitális végbélvizsgálaton kóros leletekkel rendelkező alanyok.
6. Hashajtók vagy motilitást módosító gyógyszerek alkalmazása a beöntés beadását megelőző 3 hónapban.
7. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és ásványianyag-kiegészítőket) felhasználása a beöntés beadását megelőző 14 napon belül (vagy hosszabb idő esetén 5 felezési időn belül), a vizsgáló által jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia kivételével (HRT) és alkalmanként paracetamol.
8. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a beöntés beadását megelőző 30 napon belül ebben a klinikai vizsgálatban.
9. Vér vagy vérkészítmények adományozása a beöntés beadását megelőző 30 napon belül vagy a klinikai vizsgálat során, kivéve, ha ez a klinikai vizsgálat szükséges
10. Terhes vagy szoptató nőstények.
11. Bármilyen klinikailag jelentős betegség a beöntés beadását megelőző 28 napon belül.
12. Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében vagy jelenléte, vagy ismert allergia vagy ellenjavallat polietilénglikolokra, Fleet® beöntésre vagy midazolámra.
13. A szűréskor kapott laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek, kivéve, ha a szponzor orvosi képviselője és a vizsgálóvezető előzetesen jóváhagyta.
14. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
15. A beöntés beadását megelőző 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy kórtörténete, vagy a szűrés vagy bejelentkezéskor pozitív kábítószerrel való visszaélésteszt.
16. Szeszes italok fogyasztása a szüléstől számított 24 órán belül vagy a szülés alatt.
17. Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre.