Desempenho do enema NER1008 em comparação com o enema Fleet® na limpeza intestinal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino [conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores de testes laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) na triagem] com idade entre 18 e 45 anos.
2. Não fumantes desde 3 meses antes da administração do enema e durante a investigação clínica.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2.
4. Deve fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito para participar da investigação clínica.
5. Deve entender os propósitos e riscos da investigação clínica e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos definidos no plano de investigação clínica e confirmados durante o processo de consentimento informado.
6. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos um ano e confirmado por um teste de hormônio folículo estimulante (FSH) sérico na triagem), cirurgicamente estéreis, praticando abstinência sexual verdadeira ou devem usar um método eficaz de contracepção.
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no check-in de cada período.
8. O médico de cuidados primários do sujeito deve confirmar que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição nesta investigação clínica.
9. Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.
2. Indivíduos com histórico ou presença de condições gastrointestinais orgânicas ou funcionais (por exemplo, constipação crônica, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal).
3. Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de motilidade gastrointestinal anormal.
4. Indivíduos com histórico significativo de distúrbios intestinais hereditários.
5. Indivíduos com achados anormais no exame de toque retal realizado na triagem.
6. Uso de laxantes ou drogas que alteram a motilidade nos 3 meses anteriores à administração do enema.
7. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos de ervas e minerais) dentro de 14 dias antes da administração do enema (ou dentro de 5 meias-vidas se for mais longo), com exceção de contraceptivos hormonais aprovados pelo investigador, terapia de reposição hormonal (TRH) e paracetamol ocasional.
8. Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 30 dias anteriores à administração do enema nesta investigação clínica.
9. Doação de sangue ou hemoderivados até 30 dias antes da administração do enema ou durante a investigação clínica, exceto quando necessário para esta investigação clínica
10. Fêmeas grávidas ou lactantes.
11. Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da administração do enema.
12. História ou presença de qualquer alergia significativa a medicamentos, ou alergia conhecida ou contraindicação a polietilenoglicóis, enema Fleet® ou midazolam.
13. Valores laboratoriais na triagem que são considerados clinicamente significativos, a menos que previamente acordado pelo representante médico do patrocinador e pelo investigador principal.
14. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
15. Atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração do enema, ou um teste positivo de drogas de abuso na triagem ou check-in.
16. Consumo de bebidas alcoólicas nas 24 horas de confinamento ou durante o confinamento.
17. Sujeitos que, na opinião do Investigador, são inadequados para participação na investigação clínica.