Výkon klystýru NER1008 ve srovnání s klystýrem Fleet® při čištění střev

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví [určené na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu] ve věku 18 až 45 let.
2. Nekuřáci od 3 měsíců před podáním klystýru a po dobu trvání klinického hodnocení.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2.
4. S účastí na klinickém hodnocení musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Musí rozumět účelům a rizikům klinické zkoušky a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak jsou definovány v plánu klinické zkoušky a potvrzeny během procesu informovaného souhlasu.
6. Ženy musí být postmenopauzální (po dobu alespoň jednoho roku a potvrzeno testem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu), chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole každé menstruace.
8. Lékař primární péče subjektu musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do tohoto klinického hodnocení.
9. Musíte být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
2. Subjekty s anamnézou nebo přítomností organických nebo funkčních gastrointestinálních onemocnění (např. chronická zácpa, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev).
3. Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností abnormální gastrointestinální motility.
4. Subjekty s významnou anamnézou dědičných poruch střev.
5. Subjekty s abnormálními nálezy na digitálním rektálním vyšetření provedeném při screeningu.
6. Použití laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu během 3 měsíců před podáním klystýru.
7. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 14 dnů před podáním klystýru (nebo během 5 poločasů, pokud je delší), s výjimkou hormonální antikoncepce schválené zkoušejícím, hormonální substituční terapie (HRT) a příležitostně paracetamol.
8. Účast na klinické studii léčiv během 30 dnů před podáním klystýru v této klinické studii.
9. Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před podáním klystýru nebo během klinické zkoušky, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro tuto klinickou zkoušku
10. Březí nebo kojící samice.
11. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním klystýru.
12. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli významné alergie na léky nebo známá alergie nebo kontraindikace na polyethylenglykoly, klystýr Fleet® nebo midazolam.
13. Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto lékařským zástupcem sponzora a hlavním zkoušejícím.
14. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
15. Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním klystýru nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
16. Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin po porodu nebo během porodu.
17. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast na klinickém hodnocení.