Эффективность клизмы NER1008 по сравнению с клизмой Fleet® при очистке кишечника

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола [согласно данным медицинского анамнеза, физического осмотра, значений лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге] в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Некурящие за 3 месяца до постановки клизмы и на время клинического исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2.
4. Должен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
5. Должен понимать цели и риски клинического исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в плане клинического исследования и подтверждено в процессе получения информированного согласия.
6. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (по крайней мере в течение одного года и подтверждено тестом на сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при скрининге), хирургически стерильны, практиковать истинное половое воздержание или должны использовать эффективный метод контрацепции.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при регистрации каждого периода.
8. Лечащий врач субъекта должен подтвердить, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в это клиническое исследование.
9. Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
2. Субъекты с историей или наличием органических или функциональных желудочно-кишечных заболеваний (например, хронические запоры, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника).
3. Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
4. Субъекты со значительной историей наследственных заболеваний кишечника.
5. Субъекты с аномальными результатами пальцевого ректального исследования, проведенного при скрининге.
6. Использование слабительных или препаратов, изменяющих моторику, в течение 3 месяцев до постановки клизмы.
7. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины, травяные и минеральные добавки) в течение 14 дней до введения клизмы (или в течение 5 периодов полураспада, если дольше), за исключением одобренных исследователем гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии. (ЗГТ) и иногда парацетамол.
8. Участие в клиническом исследовании лекарственных препаратов в течение 30 дней до введения клизмы в рамках этого клинического исследования.
9. Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней до постановки клизмы или во время клинического исследования, за исключением случаев, когда это требуется для данного клинического исследования.
10. Беременные или кормящие самки.
11. Любое клинически значимое заболевание в течение 28 дней до введения клизмы.
12. История или наличие какой-либо значительной лекарственной аллергии, или известная аллергия, или противопоказания к полиэтиленгликолям, клизме Fleet® или мидазоламу.
13. Лабораторные показатели при скрининге, которые считаются клинически значимыми, если они заранее не согласованы с Медицинским представителем Спонсора и Главным исследователем.
14. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе в течение 12 месяцев до введения клизмы или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге или регистрации.
16. Употребление алкогольных напитков в течение 24 часов после заключения или во время заключения.
17. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.