- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02468726
Prestaties van NER1008-klysma vergeleken met Fleet®-klysma bij darmreiniging
Een klinisch onderzoek om de prestaties van NER1008-klysma bij darmreiniging aan te tonen in vergelijking met Fleet® Enema
Om ervoor te zorgen dat flexibele sigmoïdoscopie een succesvolle screeningsprocedure is, moet de darm vrij zijn van vaste stoffen, zodat de endoscopist een duidelijk zicht heeft, waardoor de kans op detectie van afwijkingen groter wordt. Dit wordt bereikt door het gebruik van preparaten voor darmreiniging, die voorafgaand aan de procedure worden toegediend. Klysma's zijn de geprefereerde methode omdat ze de lagere darm sneller leegmaken dan orale formuleringen en geen dieetbeperkingen vereisen.
Het medische hulpmiddel dat in dit klinische onderzoek wordt getest, is NER1008, een klysma dat PEG3350 (polyethyleenglycol 3350) bevat. PEG3350 is een osmotisch middel, dat het watergehalte in het rectum en de sigmoïde colon vasthoudt, waardoor het volume van de ontlasting toeneemt, wat resulteert in rectale distensie en daaropvolgende lediging van de distale colon. De verhoogde luminale inhoud van de dikke darm stimuleert de motiliteit, het voortstuwende transport en de rectale evacuatie van de inhoud van de distale dikke darm.
Deze studie is bedoeld om de prestaties van NER1008 bij darmreiniging te beoordelen en deze te vergelijken met de prestaties van Fleet®-klysma, dat veel voor dit doel wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen [zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestwaarden, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) bij screening] in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
- Niet-rokers vanaf 3 maanden vóór toediening van klysma en voor de duur van het klinisch onderzoek.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2.
- Moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
- Moet de doelen en risico's van het klinisch onderzoek begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures te volgen zoals gedefinieerd in het plan voor klinisch onderzoek en zoals bevestigd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste één jaar en bevestigd door een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-test bij screening), chirurgisch steriel zijn, echte seksuele onthouding beoefenen of moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken van elke menstruatie.
- De huisarts van de proefpersoon moet bevestigen dat er niets in zijn/haar medische geschiedenis is dat deelname aan dit klinisch onderzoek in de weg zou staan.
- Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het Over Volunteering Prevention System (TOPS).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van organische of functionele gastro-intestinale aandoeningen (bijv. chronische obstipatie, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening).
- Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van abnormale gastro-intestinale motiliteit.
- Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van erfelijke darmaandoeningen.
- Proefpersonen met abnormale bevindingen op het digitale rectale onderzoek uitgevoerd bij screening.
- Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen die de motiliteit veranderen in de 3 maanden voorafgaand aan klysma-toediening.
- Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief vitamines, kruiden- en mineraalsupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van klysma (of binnen 5 halfwaardetijden indien langer), met uitzondering van door de onderzoeker goedgekeurde hormonale anticonceptiva, hormoonsubstitutietherapie (HST) en af en toe paracetamol.
- Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan klysma-toediening in dit klinische onderzoek.
- Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van een klysma of tijdens het klinisch onderzoek, behalve zoals vereist voor dit klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Elke klinisch significante ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van een klysma.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een significante medicijnallergie, of een bekende allergie of contra-indicatie voor polyethyleenglycolen, Fleet®-klysma of midazolam.
- Laboratoriumwaarden bij screening die als klinisch significant worden beschouwd, tenzij vooraf overeengekomen door de medische vertegenwoordiger van de sponsor en de hoofdonderzoeker.
- Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
- Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan klysma-toediening, of een positieve drugsmisbruiktest bij screening of check-in.
- Consumptie van alcoholische dranken binnen 24 uur na de quarantaine of tijdens de quarantaine.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NER1008
Gebruik van NER1008 klysma voor darmreiniging
|
NER1008-klysma toegediend om de darm te reinigen tussen 1 en 3 uur voorafgaand aan flexibele sigmoïdoscopie
|
Actieve vergelijker: Vloot
Gebruik van Fleet klysma voor darmreiniging
|
Vlootklysma toegediend om de darm te reinigen tussen 1 en 3 uur voorafgaand aan flexibele sigmoïdoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van darmreiniging
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Of recto-sigmoïde darmreiniging succesvol is geweest, gebaseerd op de beoordeling door een endoscopist van de kwaliteit van de reiniging in het rectum en de dikke darm, volgens de gewijzigde Harefield-reinigingsschaal.
|
Tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graad van darmreiniging
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Graad van darmreiniging (A, B, C of D), gebaseerd op de beoordeling door een endoscopist.
|
Tot 3 uur
|
Kwaliteit van reiniging in het rectum
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Kwaliteit van reiniging in het rectum op basis van de gemodificeerde Harefield-reinigingsschaal (0-4).
|
Tot 3 uur
|
Kwaliteit van reiniging in sigmoïde colon
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Kwaliteit van reiniging in de sigmoïde colon op basis van de gemodificeerde Harefield-reinigingsschaal (0-4)
|
Tot 3 uur
|
Kwaliteit van reiniging in de dalende dikke darm
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Kwaliteit van reiniging in de dalende karteldarm tot de miltbuiging op basis van de gemodificeerde Harefield-reinigingsschaal (0-4)
|
Tot 3 uur
|
Progressie van de scope
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Voorafgaand aan het verwijderen van de endoscoop, de diepte van de progressie die deze heeft gemaakt, in cm
|
Tot 3 uur
|
Kruk gewicht
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Gewicht van de ontlasting gedurende een uur na toediening van het klysma
|
Tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Bell, MD, BioKinetic Europe Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NER1008-01/2011 (ENE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NER1008 klysma
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesOnbekendPrikkelbare Darm SyndroomPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidLaparoscopische hysterectomie en/of laparoscopische sacrocolpopexieVerenigde Staten
-
Microbiome Health Research InstituteBoston Medical CenterVoltooidAntibiotica resistente stamVerenigde Staten