NER1008 灌肠剂与 Fleet® 灌肠剂在肠道清洁方面的性能比较

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性或女性受试者 [根据筛选时的病史、体格检查、实验室测试值、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 确定]。
2. 灌肠前 3 个月和临床研究期间的非吸烟者。
3. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 35 kg/m2。
4. 必须自愿提供书面知情同意书才能参与临床调查。
5. 必须了解临床研究的目的和风险，并同意遵守临床研究计划中定义的程序限制和时间表，并在知情同意过程中确认。
6. 女性受试者必须绝经（至少一年，并在筛选时通过血清卵泡刺激素 (FSH) 测试确认）、手术绝育、实行真正的性禁欲或必须使用有效的避孕方法。
7. 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在每个时期的登记时具有阴性尿妊娠试验。
8. 受试者的初级保健医生必须确认他们的病史中没有任何内容会阻止他们参加此临床调查。
9. 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统 (TOPS)。

排除标准：

1. 具有显着心血管疾病、肺、肝、胆囊或胆道、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病病史或存在的受试者。
2. 有器质性或功能性胃肠道疾病病史或存在的受试者（例如 慢性便秘、肠易激综合征、炎症性肠病）。
3. 具有临床相关病史或存在胃肠动力异常的受试者。
4. 具有显着遗传性肠病史的受试者。
5. 在筛选时进行的直肠指检有异常发现的受试者。
6. 在灌肠给药前 3 个月内使用泻药或运动改变药物。
7. 在灌肠前 14 天内（或 5 个半衰期，如果更长）使用任何处方药或非处方药（包括维生素、草药和矿物质补充剂），研究者批准的激素避孕药、激素替代疗法除外（HRT）和偶尔的扑热息痛。
8. 在本临床调查中灌肠给药前 30 天内参与临床药物研究。
9. 灌肠前 30 天内或临床研究期间献血或血液制品，但本次临床研究需要的除外
10. 怀孕或哺乳期的女性。
11. 灌肠给药前 28 天内出现任何有临床意义的疾病。
12. 任何显着药物过敏史或存在，或已知对聚乙二醇、Fleet® 灌肠剂或咪达唑仑过敏或禁忌症。
13. 筛选时被认为具有临床意义的实验室值，除非赞助商的医疗代表和首席研究员事先同意。
14. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
15. 在灌肠给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史或滥用药物或酒精史，或筛查或登记时药物滥用测试呈阳性。
16. 分娩后 24 小时内或分娩期间饮用酒精饮料。
17. 研究者认为不适合参与临床研究的受试者。