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장 세척에서 Fleet® 관장과 비교한 NER1008 관장의 성능

2015년 6월 10일 업데이트: Norgine

Fleet® Enema와 비교하여 장 세척에서 NER1008 Enema의 성능을 입증하기 위한 임상 조사

굴곡성 S상 결장경 검사가 성공적인 선별 절차가 되려면 장에 고형 물질이 없어야 내시경 의사가 명확하게 볼 수 있어 이상을 발견할 가능성이 높아집니다. 이것은 절차 전에 투여되는 장 세정제를 사용하여 달성됩니다. 관장은 경구 제형보다 더 빨리 하부 창자를 제거하고 식이 제한이 필요하지 않기 때문에 선호되는 방법입니다.

이번 임상시험에서 테스트 중인 의료기기는 PEG3350(폴리에틸렌글리콜 3350)을 함유한 관장제인 NER1008이다. PEG3350은 삼투성 제제로 직장과 구불 결장에 수분 함량을 유지하여 결과적으로 배변량을 증가시켜 직장 팽창 및 후속 원위 결장 비움을 유발합니다. 증가된 결장 내강 내용물은 원위 결장 내용물의 운동성, 추진 수송 및 직장 배출을 자극합니다.

본 연구는 NER1008의 장정화 성능을 평가하고 이를 위해 널리 사용되는 Fleet® 관장기의 성능과 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 내지 45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자[병력, 신체 검사, 실험실 검사 값, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG's)에 의해 결정됨].
  2. 관장 투여 3개월 전부터 임상 조사 기간 동안 비흡연자.
  3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2.
  4. 임상 조사에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  5. 임상 조사의 목적과 위험을 이해하고 임상 조사 계획에 정의되고 정보에 입각한 동의 과정에서 확인된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
  6. 여성 피험자는 폐경 후(최소 1년 동안 선별 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인됨), 외과적으로 불임 상태이거나 진정한 성 절제를 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 각 기간의 체크인 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  8. 피험자의 주치의는 이 임상 조사에 등록하는 것을 방해하는 병력이 없음을 확인해야 합니다.
  9. TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
  2. 기질적 또는 기능성 위장 상태(예: 만성 변비, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환).
  3. 임상적으로 관련된 이력이 있거나 비정상적인 위장관 운동이 있는 피험자.
  4. 유전성 장 질환의 중요한 이력이 있는 피험자.
  5. 스크리닝 시 수행한 직장수지검사에서 이상 소견을 보이는 피험자.
  6. 관장 투여 전 3개월 동안 완하제 또는 운동 변경 약물을 사용했습니다.
  7. 연구자가 승인한 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법을 제외하고 관장 투여 전 14일 이내(또는 더 긴 경우 반감기 5일 이내) 처방전 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 미네랄 보조제 포함)의 사용 (HRT) 및 때때로 파라세타몰.
  8. 이 임상 조사에서 관장 투여 전 30일 동안 임상 약물 연구에 참여.
  9. 이 임상 조사에 필요한 경우를 제외하고 관장 투여 전 30일 이내 또는 임상 조사 중에 혈액 또는 혈액 제제의 기증
  10. 임신 또는 수유중인 여성.
  11. 관장 투여 전 28일 이내의 임상적으로 중요한 질병.
  12. 중대한 약물 알레르기의 병력 또는 존재, 폴리에틸렌 글리콜, Fleet® 관장기 또는 미다졸람에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
  13. 스폰서의 의료 대리인 및 주요 조사자가 사전에 동의하지 않는 한, 임상적으로 중요하다고 간주되는 스크리닝 시 실험실 값.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
  15. 관장 투여 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 테스트 양성.
  16. 감금 후 24시간 이내 또는 감금 중 알코올 음료 섭취.
  17. 조사자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하기에 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NER1008
장 세정용 NER1008 관장기 사용
장치: NER1008 관장기
NER1008 관장은 굴곡성 결장경 검사 전 1시간에서 3시간 사이에 장을 정화하기 위해 시행됩니다.
활성 비교기: 함대
장 세척을 위한 플리트 관장기 사용
의약품: 함대
굴곡성 S상 결장경 검사 1~3시간 전에 장을 청소하기 위해 함대 관장을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 청소 성공
기간: 최대 3시간
Modified Harefield 정화 척도에 따른 직장 및 결장 정화의 질에 대한 내시경 전문의의 평가를 기반으로 직장 S상 장 정화가 성공했는지 여부.
최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 세정 등급
기간: 최대 3시간
내시경 전문의의 평가에 따른 장 세척 등급(A, B, C 또는 D).
최대 3시간
직장 세정의 질
기간: 최대 3시간
수정된 Harefield 클렌징 척도(0-4)에 기반한 직장의 클렌징 품질.
최대 3시간
구불결장 세척의 질
기간: 최대 3시간
수정된 Harefield 클렌징 척도(0-4)에 기반한 구불결장 세척 품질
최대 3시간
하행 결장의 정화 품질
기간: 최대 3시간
수정된 Harefield 클렌징 척도(0-4)를 기반으로 하행 결장에서 비장 굴곡까지의 클렌징 품질
최대 3시간
범위 진행의 깊이
기간: 최대 3시간
내시경을 제거하기 전 진행된 진행 깊이(cms)
최대 3시간
대변 ​​무게
기간: 최대 3시간
관장 투여 후 1시간 동안의 대변 무게
최대 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norgine

수사관

  • 수석 연구원: David J Bell, MD, BioKinetic Europe Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NER1008-01/2011 (ENE)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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