Desempeño del enema NER1008 en comparación con el enema Fleet® en la limpieza intestinal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos [según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en la selección] de 18 a 45 años de edad.
2. No fumadores desde 3 meses antes de la administración del enema y durante la investigación clínica.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2.
4. Debe proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica.
5. Debe comprender los propósitos y riesgos de la investigación clínica y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el plan de investigación clínica y confirmados durante el proceso de consentimiento informado.
6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos un año y confirmado por una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero en la selección), esterilizadas quirúrgicamente, practicando una verdadera abstinencia sexual o deben usar un método anticonceptivo eficaz.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el registro de cada período.
8. El médico de atención primaria del sujeto debe confirmar que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en esta investigación clínica.
9. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.
2. Sujetos con antecedentes o presencia de afecciones gastrointestinales orgánicas o funcionales (p. estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal).
3. Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes o presencia de motilidad gastrointestinal anormal.
4. Sujetos con antecedentes significativos de trastornos intestinales hereditarios.
5. Sujetos con hallazgos anormales en el examen rectal digital realizado en la selección.
6. Uso de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad en los 3 meses anteriores a la administración del enema.
7. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas, suplementos herbales y minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del enema (o dentro de las 5 vidas medias si es más larga), con la excepción de los anticonceptivos hormonales aprobados por el investigador, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y paracetamol ocasional.
8. Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 30 días anteriores a la administración del enema en esta investigación clínica.
9. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la administración del enema o durante la investigación clínica, excepto según se requiera para esta investigación clínica
10. Hembras gestantes o lactantes.
11. Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la administración del enema.
12. Antecedentes o presencia de cualquier alergia importante a medicamentos, o una alergia conocida o contraindicación a los polietilenglicoles, el enema Fleet® o el midazolam.
13. Valores de laboratorio en la selección que se consideren clínicamente significativos, a menos que el representante médico del patrocinador y el investigador principal lo acuerden con anticipación.
14. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
15. Actual o historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la administración del enema, o una prueba de abuso de drogas positiva en la selección o el registro.
16. Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas previas al parto o durante el mismo.
17. Sujetos que, en opinión del Investigador, no sean aptos para participar en la investigación clínica.