Bakteerien liikakasvun hoito Parkinsonin taudissa (SIBO-PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastavia potilaita, joilla on motorisia vaihteluita, seulotaan ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) varalta käyttämällä kahta vetyhengitystestiä. SIBO-positiiviset henkilöt voivat ilmoittautua ja satunnaistetaan saamaan joko rifaksimiinia tai lumelääkettä. Tämä tutkimus sisältää kaksi hoito-ohjelmaa (mukaan lukien lumelääke), jotka on suunniteltu siten, että kaikki potilaat saavat aktiivisen lääkkeen jossain vaiheessa kokeen aikana. Motorisia tuloksia seurataan 3 tai 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen riippuen hoitoryhmästä, johon koehenkilö on määrätty. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida rifaksimiinihoidon vaikutusta "off"-ajan lyhentämiseen SIBO-positiivisilla PD-potilailla.
Tämä pilottitutkimus tukee laajemman, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua, jossa tutkitaan SIBO-hävityksen vaikutusta motoristen komplikaatioiden vähentämiseen PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on osoittaa kykymme havaita ja hoitaa SIBO-tautia PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita, antaa tietoa parhaan SIBO-tunnistusmenetelmän valinnasta, määrittää optimaalinen aikajana motoristen päätepisteiden arvioimiselle ja arvioida hyötyjen kesto hoidon jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi
- Päivittäinen "off"-aika ≥ 4 tuntia
- Levodopassa tai muissa dopaminergisissa lääkkeissä ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana
- Kognitiiviset kyvyt seulotaan (Montreal Cognitive Assessment -pisteet ≥ 24) ennen ilmoittautumista
- SIBO:n läsnäolo tarkistetaan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset ei-PD:hen liittyvät maha-suolikanavan sairaudet (esim. kloorihydria) tai systeemiset sairaudet, jotka voivat muuttaa imeytymistä tai sekoittaa tutkimustuloksia
- Altistuminen protonipumpun estäjille, immunosuppressiivisille lääkkeille, maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttaville lääkkeille (kuten prokinetiikka, antikolinergiset aineet ja trisykliset masennuslääkkeet), antibiooteille tai muille suolistoflooraan vaikuttaville lääkkeille (kuten laksatiiveille) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi syvä aivostimulaatio tai ablatiivinen toiminnallinen neurokirurgia.
- Aiempi allergia rifaksimiinille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen kuukauden seuranta
|
Rifaksimiini on antibiootti, jota käytetään SIBO:n hoitoon.
Se on 7 päivän hoitojakso, jota seuraa kolmen tai kuuden kuukauden seuranta.
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu siten, että kaikki osallistujat saavat aktiivisen lääkkeen vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Placeboa vastaava Rifaximin-hoito.
|
|
Kokeellinen: Kuuden kuukauden seuranta
|
Rifaksimiini on antibiootti, jota käytetään SIBO:n hoitoon.
Se on 7 päivän hoitojakso, jota seuraa kolmen tai kuuden kuukauden seuranta.
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu siten, että kaikki osallistujat saavat aktiivisen lääkkeen vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Placeboa vastaava Rifaximin-hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäiväkirjan mittaaman "pois"-ajan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen; uusi lähtötaso 3 kuukaudesta 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
OFF-aika on aika, jolloin levodopa on lakannut vaikuttamasta ja Parkinsonin taudin oireet ilmaantuvat uudelleen.
|
lähtötaso 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen; uusi lähtötaso 3 kuukaudesta 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Muutos "Pois päältä" -ajassa langattoman tietokoneen valvontajärjestelmän mittaamana
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Tätä tulosmittausta ei analysoitu koehenkilöiden alhaisen ilmoittautumismäärän sekä joissakin tapauksissa huonon koehenkilöiden noudattamisen tai tietojen laadun vuoksi.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-2175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .