Tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano en la enfermedad de Parkinson (SIBO-PD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (PD) con fluctuaciones motoras serán examinados para detectar la presencia de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) mediante dos pruebas de hidrógeno en el aliento. Las personas positivas para SIBO serán elegibles para inscribirse y serán aleatorizadas para recibir rifaximina o placebo. Este estudio incluye dos regímenes de tratamiento (incluido un control con placebo), diseñados para que todos los pacientes reciban el fármaco activo en algún momento durante el ensayo. Los resultados motores se seguirán durante 3 o 6 meses después de la inscripción, según el brazo de tratamiento al que se haya asignado al sujeto. El criterio principal de valoración es evaluar el efecto del tratamiento con rifaximina para disminuir el tiempo "off" en pacientes con EP positivos para SIBO.
Este estudio piloto respaldará el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande que investigue el efecto de la erradicación de SIBO en la reducción de las complicaciones motoras en pacientes con EP con fluctuaciones motoras. La propuesta actual está diseñada para demostrar nuestra capacidad para detectar y tratar SIBO en pacientes con EP con fluctuaciones motoras, informar la selección del mejor método de detección de SIBO, determinar el cronograma óptimo para evaluar los criterios de valoración motores y estimar la duración de los beneficios después del tratamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática
- Tiempo diario de "apagado" ≥ 4 horas
- No se esperan cambios en la levodopa ni en ningún otro medicamento dopaminérgico durante el curso del estudio.
- Se evaluará la capacidad cognitiva (puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal de ≥ 24) antes de la inscripción
- Se evaluará la presencia de SIBO antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad gastrointestinal no asociada a la EP (p. ej., aclorhidria) o sistémica que pueda alterar la absorción o confundir los resultados del estudio.
- Exposición a inhibidores de la bomba de protones, medicamentos inmunosupresores, medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal (como procinéticos, anticolinérgicos y antidepresivos tricíclicos), antibióticos o cualquier otro medicamento que afecte la flora intestinal (como laxantes) dentro de un mes antes de la inscripción.
- Estimulación cerebral profunda previa o neurocirugía funcional ablativa.
- Alergia previa a la rifaximina
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento de tres meses
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La rifaximina es un antibiótico que se usa para tratar SIBO.
Es un curso de tratamiento de 7 días seguido de tres o seis meses de seguimiento.
Este es un estudio controlado con placebo diseñado para que todos los participantes reciban el fármaco activo al menos una vez durante el estudio.
Placebo que iguala el tratamiento con rifaximina.
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Experimental: Seguimiento de seis meses
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La rifaximina es un antibiótico que se usa para tratar SIBO.
Es un curso de tratamiento de 7 días seguido de tres o seis meses de seguimiento.
Este es un estudio controlado con placebo diseñado para que todos los participantes reciban el fármaco activo al menos una vez durante el estudio.
Placebo que iguala el tratamiento con rifaximina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo "apagado" según lo medido por el diario del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes y 3 meses; nueva línea de base a los 3 meses a 4 meses y 6 meses
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El tiempo OFF es el tiempo en el que la levodopa ha dejado de ser eficaz y los síntomas parkinsonianos resurgen.
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línea de base a 1 mes y 3 meses; nueva línea de base a los 3 meses a 4 meses y 6 meses
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Cambio en el tiempo de "apagado" medido por el sistema inalámbrico de monitoreo por computadora
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Esta medida de resultado no se analizó debido a la baja inscripción de sujetos, así como al cumplimiento deficiente de los sujetos o la calidad de los datos en algunos casos.
|
1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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