파킨슨병의 세균 과증식 치료 (SIBO-PD)
연구 개요
상세 설명
운동 동요가 있는 파킨슨병(PD) 환자는 두 가지 수소 호흡 검사를 사용하여 소장 세균 과증식(SIBO)의 존재 여부를 선별합니다. SIBO 양성 개인은 등록할 자격이 있으며 리팍시민 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 두 가지 치료 요법(위약 대조군 포함)이 포함되어 있으며 모든 환자가 시험 기간 중 특정 시점에 활성 약물을 투여받도록 설계되었습니다. 대상자가 할당된 치료 부문에 따라 등록 후 3개월 또는 6개월 동안 운동 결과가 추적됩니다. 1차 종점은 SIBO-양성 PD 환자에서 "오프" 시간을 감소시키기 위한 리팍시민 치료의 효과를 평가하는 것이다.
이 예비 연구는 운동 동요가 있는 PD 환자의 운동 합병증 감소에 대한 SIBO 박멸의 효과를 조사하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험의 설계를 지원할 것입니다. 현재 제안은 운동 동요가 있는 PD 환자에서 SIBO를 감지 및 치료하고, 최상의 SIBO 감지 방법 선택을 알리고, 운동 종료점을 평가하기 위한 최적의 타임라인을 결정하고, 치료 후 혜택 기간을 추정하는 능력을 입증하도록 설계되었습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 PD의 진단
- 일일 "오프" 시간 ≥ 4시간
- 연구 과정 동안 예상되는 레보도파 또는 기타 도파민성 약물의 변화 없음
- 등록 전에 인지 능력(몬트리올 인지 평가 점수 ≥ 24)에 대해 선별할 것입니다.
- 등록하기 전에 SIBO의 존재 여부를 검사합니다.
제외 기준:
- 흡수를 변경하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 동반이환 비 PD 관련 위장관(예: 무산소증) 또는 전신 질환
- 양성자 펌프 억제제, 면역억제제, GI 운동에 영향을 미치는 약물(예: 운동 촉진제, 항콜린제 및 삼환계 항우울제), 항생제 또는 등록 전 한 달 이내에 장내 세균총에 영향을 미치는 기타 약물(예: 완하제)에 노출.
- 사전 심부 뇌 자극 또는 절제 기능적 신경외과.
- 리팍시민에 대한 사전 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3개월 추적
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Rifaximin은 SIBO를 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
7일간의 치료 과정과 3개월 또는 6개월의 후속 조치입니다.
이것은 모든 참가자가 연구 중에 적어도 한 번 활성 약물을 받도록 설계된 위약 대조 연구입니다.
위약 매칭 리팍시민 치료.
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실험적: 6개월 추적
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Rifaximin은 SIBO를 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
7일간의 치료 과정과 3개월 또는 6개월의 후속 조치입니다.
이것은 모든 참가자가 연구 중에 적어도 한 번 활성 약물을 받도록 설계된 위약 대조 연구입니다.
위약 매칭 리팍시민 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 일기로 측정한 "오프" 시간의 변화
기간: 1개월 및 3개월의 기준선; 3개월~4개월, 6개월의 새로운 기준선
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OFF 시간은 레보도파의 효과가 중단되고 파킨슨병 증상이 다시 나타나는 시간입니다.
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1개월 및 3개월의 기준선; 3개월~4개월, 6개월의 새로운 기준선
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무선 컴퓨터 모니터링 시스템으로 측정한 "꺼짐" 시간의 변화
기간: 1, 3, 6개월
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이 결과 측정은 대상자 등록이 낮고 경우에 따라 대상자 준수 또는 데이터 품질이 좋지 않아 분석되지 않았습니다.
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리팍시민에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한