Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bacteriële overgroei bij de ziekte van Parkinson (SIBO-PD)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Alberto Espay, MD, MSc, University of Cincinnati
Deze studie onderzoekt het effect van de behandeling van dunne darm bacteriële overgroei (SIBO) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Het zal de hypothese testen dat het behandelen van SIBO met het antibioticum rifaximin de motorische complicaties zal verbeteren bij voorheen SIBO-positieve PD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties zullen worden gescreend op de aanwezigheid van dunne darmbacteriën (SIBO) met behulp van twee waterstofademtesten. SIBO-positieve personen komen in aanmerking om zich in te schrijven en worden gerandomiseerd om rifaximin of placebo te krijgen. Deze studie omvat twee behandelingsregimes (waaronder een placebocontrole), die zo zijn ontworpen dat alle patiënten op enig moment tijdens de proef het actieve geneesmiddel zullen krijgen. De motorische uitkomsten worden gevolgd gedurende 3 of 6 maanden na inschrijving, afhankelijk van de behandelarm waaraan de proefpersoon is toegewezen. Het primaire eindpunt is het beoordelen van het effect van behandeling met rifaximine om de "off"-tijd bij SIBO-positieve PD-patiënten te verkorten.

Deze pilootstudie zal het ontwerp ondersteunen van een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van SIBO-uitroeiing op het verminderen van motorische complicaties bij PD-patiënten met motorische fluctuaties. Het huidige voorstel is bedoeld om ons vermogen aan te tonen om SIBO te detecteren en te behandelen bij PD-patiënten met motorische fluctuaties, om de selectie van de beste SIBO-detectiemethode te informeren, om de optimale tijdlijn te bepalen voor het beoordelen van motorische eindpunten en om de duur van de voordelen na behandeling in te schatten. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD
  • Dagelijkse "off"-tijd ≥ 4 uur
  • Er worden geen veranderingen in levodopa of andere dopaminerge medicatie verwacht in de loop van het onderzoek
  • Wordt vóór inschrijving gescreend op cognitief vermogen (Montreal Cognitive Assessment-score van ≥ 24)
  • Wordt voorafgaand aan inschrijving gescreend op aanwezigheid van SIBO

Uitsluitingscriteria:

  • Elke comorbide niet-PD-geassocieerde gastro-intestinale (bijv. Achloorhydrie) of systemische ziekte die de absorptie kan veranderen of de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Blootstelling aan protonpompremmers, immunosuppressiva, medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden (zoals prokinetica, anticholinergica en tricyclische antidepressiva), antibiotica of andere geneesmiddelen die de darmflora beïnvloeden (zoals laxeermiddelen) binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere diepe hersenstimulatie of ablatieve functionele neurochirurgie.
  • Eerdere allergie voor rifaximin
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opvolging van drie maanden
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin is een antibioticum dat wordt gebruikt om SIBO te behandelen. Het is een kuur van 7 dagen gevolgd door een follow-up van drie of zes maanden. Dit is een placebogecontroleerd onderzoek dat zo is opgezet dat alle deelnemers het actieve geneesmiddel minstens één keer tijdens het onderzoek krijgen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Rifaximin-behandeling.
Experimenteel: Follow-up van zes maanden
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin is een antibioticum dat wordt gebruikt om SIBO te behandelen. Het is een kuur van 7 dagen gevolgd door een follow-up van drie of zes maanden. Dit is een placebogecontroleerd onderzoek dat zo is opgezet dat alle deelnemers het actieve geneesmiddel minstens één keer tijdens het onderzoek krijgen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Rifaximin-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in "Uit"-tijd zoals gemeten door het patiëntendagboek
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand en 3 maanden; nieuwe basislijn na 3 maanden tot 4 maanden en 6 maanden
OFF-tijd is de tijd waarin levodopa niet meer effectief is en de Parkinson-symptomen opnieuw optreden.
basislijn tot 1 maand en 3 maanden; nieuwe basislijn na 3 maanden tot 4 maanden en 6 maanden
Verandering in de "uit"-tijd zoals gemeten door een draadloos computerbewakingssysteem
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Deze uitkomstmaat werd niet geanalyseerd vanwege de lage inschrijving van proefpersonen en in sommige gevallen de slechte naleving van de proefpersonen of de gegevenskwaliteit.
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-2175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren