Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bakteriell overvekst ved Parkinsons sykdom (SIBO-PD)

27. februar 2024 oppdatert av: Alberto Espay, MD, MSc, University of Cincinnati
Denne studien undersøker effekten av behandling av bakteriell overvekst i tynntarm (SIBO) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Den vil teste hypotesen om at behandling av SIBO med antibiotikumet rifaximin vil forbedre motoriske komplikasjoner hos tidligere SIBO-positive PD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner vil bli screenet for tilstedeværelse av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) ved å bruke to hydrogenpustetester. SIBO-positive individer vil være kvalifisert til å registrere seg, og randomiseres til å motta enten rifaximin eller placebo. Denne studien inkluderer to behandlingsregimer (inkludert en placebokontroll), designet slik at alle pasienter vil motta det aktive medikamentet på et tidspunkt i løpet av forsøket. Motoriske utfall vil bli fulgt i 3 eller 6 måneder etter innmelding, avhengig av behandlingsarmen som forsøkspersonen er tildelt. Det primære endepunktet er å vurdere effekten av rifaximin-behandling for å redusere "off"-tid hos SIBO-positive PD-pasienter.

Denne pilotstudien vil støtte utformingen av en større, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av SIBO-utryddelse på å redusere motoriske komplikasjoner hos PD-pasienter med motoriske fluktuasjoner. Det nåværende forslaget er utformet for å demonstrere vår evne til å oppdage og behandle SIBO hos PD-pasienter med motoriske svingninger, for å informere valg av den beste SIBO-deteksjonsmetoden, for å bestemme den optimale tidslinjen for å vurdere motoriske endepunkter, og å estimere varigheten av fordelene etter behandling .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD
  • Daglig "av"-tid ≥ 4 timer
  • Ingen endringer i levodopa eller andre dopaminerge medisiner forventes i løpet av studien
  • Vil bli screenet for kognitiv evne (Montreal Cognitive Assessment-score på ≥ 24) før påmelding
  • Vil bli undersøkt for tilstedeværelse av SIBO før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle komorbide ikke-PD-assosierte gastrointestinale (f.eks. achlorhydria) eller systemiske sykdommer som kan endre absorpsjon eller forvirre studieresultatene
  • Eksponering for protonpumpehemmere, immundempende legemidler, medisiner som påvirker GI-motiliteten (som prokinetikk, antikolinergika og trisykliske antidepressiva), antibiotika eller andre legemidler som påvirker tarmfloraen (som avføringsmidler) innen en måned før innmelding.
  • Tidligere dyp hjernestimulering eller ablativ funksjonell nevrokirurgi.
  • Tidligere allergi mot rifaximin
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre måneders oppfølging
Rifaximin er et antibiotikum som brukes til å behandle SIBO. Det er et 7-dagers behandlingsforløp etterfulgt av tre eller seks måneders oppfølging. Dette er en placebokontrollert studie designet slik at alle deltakerne skal motta det aktive stoffet minst én gang i løpet av studien.
Placebo-matchende Rifaximin-behandling.
Eksperimentell: Seks måneders oppfølging
Rifaximin er et antibiotikum som brukes til å behandle SIBO. Det er et 7-dagers behandlingsforløp etterfulgt av tre eller seks måneders oppfølging. Dette er en placebokontrollert studie designet slik at alle deltakerne skal motta det aktive stoffet minst én gang i løpet av studien.
Placebo-matchende Rifaximin-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "Av"-tid som målt av pasientdagbok
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder; ny baseline ved 3 måneder til 4 måneder og 6 måneder
AV-tid er tiden da levodopa har sluttet å være effektiv og parkinsonsymptomer dukker opp igjen.
baseline til 1 måned og 3 måneder; ny baseline ved 3 måneder til 4 måneder og 6 måneder
Endring i "Av"-tid som målt av trådløst dataovervåkingssystem
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av lavt fagpåmelding samt dårlig fagoverholdelse eller datakvalitet i noen tilfeller.
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin

3
Abonnere