- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470780
Behandling av bakteriell overvekst ved Parkinsons sykdom (SIBO-PD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner vil bli screenet for tilstedeværelse av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) ved å bruke to hydrogenpustetester. SIBO-positive individer vil være kvalifisert til å registrere seg, og randomiseres til å motta enten rifaximin eller placebo. Denne studien inkluderer to behandlingsregimer (inkludert en placebokontroll), designet slik at alle pasienter vil motta det aktive medikamentet på et tidspunkt i løpet av forsøket. Motoriske utfall vil bli fulgt i 3 eller 6 måneder etter innmelding, avhengig av behandlingsarmen som forsøkspersonen er tildelt. Det primære endepunktet er å vurdere effekten av rifaximin-behandling for å redusere "off"-tid hos SIBO-positive PD-pasienter.
Denne pilotstudien vil støtte utformingen av en større, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av SIBO-utryddelse på å redusere motoriske komplikasjoner hos PD-pasienter med motoriske fluktuasjoner. Det nåværende forslaget er utformet for å demonstrere vår evne til å oppdage og behandle SIBO hos PD-pasienter med motoriske svingninger, for å informere valg av den beste SIBO-deteksjonsmetoden, for å bestemme den optimale tidslinjen for å vurdere motoriske endepunkter, og å estimere varigheten av fordelene etter behandling .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD
- Daglig "av"-tid ≥ 4 timer
- Ingen endringer i levodopa eller andre dopaminerge medisiner forventes i løpet av studien
- Vil bli screenet for kognitiv evne (Montreal Cognitive Assessment-score på ≥ 24) før påmelding
- Vil bli undersøkt for tilstedeværelse av SIBO før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle komorbide ikke-PD-assosierte gastrointestinale (f.eks. achlorhydria) eller systemiske sykdommer som kan endre absorpsjon eller forvirre studieresultatene
- Eksponering for protonpumpehemmere, immundempende legemidler, medisiner som påvirker GI-motiliteten (som prokinetikk, antikolinergika og trisykliske antidepressiva), antibiotika eller andre legemidler som påvirker tarmfloraen (som avføringsmidler) innen en måned før innmelding.
- Tidligere dyp hjernestimulering eller ablativ funksjonell nevrokirurgi.
- Tidligere allergi mot rifaximin
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tre måneders oppfølging
|
Rifaximin er et antibiotikum som brukes til å behandle SIBO.
Det er et 7-dagers behandlingsforløp etterfulgt av tre eller seks måneders oppfølging.
Dette er en placebokontrollert studie designet slik at alle deltakerne skal motta det aktive stoffet minst én gang i løpet av studien.
Placebo-matchende Rifaximin-behandling.
|
Eksperimentell: Seks måneders oppfølging
|
Rifaximin er et antibiotikum som brukes til å behandle SIBO.
Det er et 7-dagers behandlingsforløp etterfulgt av tre eller seks måneders oppfølging.
Dette er en placebokontrollert studie designet slik at alle deltakerne skal motta det aktive stoffet minst én gang i løpet av studien.
Placebo-matchende Rifaximin-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i "Av"-tid som målt av pasientdagbok
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder; ny baseline ved 3 måneder til 4 måneder og 6 måneder
|
AV-tid er tiden da levodopa har sluttet å være effektiv og parkinsonsymptomer dukker opp igjen.
|
baseline til 1 måned og 3 måneder; ny baseline ved 3 måneder til 4 måneder og 6 måneder
|
Endring i "Av"-tid som målt av trådløst dataovervåkingssystem
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av lavt fagpåmelding samt dårlig fagoverholdelse eller datakvalitet i noen tilfeller.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-2175
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtSigdcellesykdomForente stater, Canada, Kenya
-
Shanghai Changzheng HospitalUkjent
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLevercirrhoseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeFullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréSingapore
-
Alfasigma S.p.A.AvsluttetDivertikulittFrankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
SandozAvsluttetReisendes diaréMexico
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater, Australia, Canada, Puerto Rico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health...FullførtDiaré | Dysenteri | Enterisk campylobacteriosisForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomEgypt