Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitral Loop Cerclage (MLC) toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseen

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplastian turvallisuutta ja toteutettavuutta koskeva tutkimus tutkivalla lääketieteellisellä laitteella (MLC-B-45-75-R ja 11 muuta mallia): yksi keskus, avoin etiketti, yksihaarainen, toteutettavuustesti

Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplastian turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioiminen CSTV:llä toiminnallisen mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan yhden keskuksen avoimen toteutettavuustestin tavoitteena on arvioida Mitral Loop Cerclage Annuloplasty -leikkauksen turvallisuutta ja tehoa CSTV-suojalaitteella hoidettaessa sydämen vajaatoimintaan liittyvää funktionaalista mitraalista regurgitaatiota (FMR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institues of Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA (New York Heart Association) luokka III - IV, ja oireenmukainen vakava toiminnallinen MR vuoteen 2014 mennessä ACC/AHA -suositukseen optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.

(Parhaan mahdollisen lääkehoidon saamiseksi ①ACE-estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa ②β-salpaajaa ③ aldosteroniantagonisteja tulee antaa vähintään 3 kuukauden ajan, ellei potilaalla ole vasta-aiheita jokaiselle lääkkeelle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen mitraalinen regurgitaatio
  • LV-poistofraktio alle 25 %
  • Kreatiniini ≥2,0 mg/dl
  • Sepelvaltimoontelon poikkeavuus
  • Aiemmin olevat sepelvaltimoontelolaitteet, kuten implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ja sydämentahdistin
  • 2:1 Atriventricular AV-katkos tai suurempi AV-katkos ja kammiotakykardia
  • Kohteet, joilla on toimiva MR ja jotka tarvitsevat CABG:n tai AVR:n
  • Potilaat, joilla on aorttaläppäsairauden aiheuttama toiminnallinen MR
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaat, joilla on primaarisen läppälehtisairauden aiheuttama vakava TR
  • Koehenkilöt, joita ei voida seuloa sydämen TT:llä
  • Koehenkilöt, joilla on mahdollisuus sepelvaltimon puristumiseen jopa sydämen TT:n perusteella arvioituna Mitral Loop Cerclage -järjestelmällä
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa verihiutaleiden vastaisia ​​aineita
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on tromboosi ja embolia
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisten kokeiden aikana
  • Koehenkilöt, joiden ei katsota kelpaavan tähän tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
Interventio: Laite: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty CSTV-suojalaitteella
Laite: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty
Muut nimet:
  • MLC-sarja (MLC-B-45-75-R ja muut 11 mallia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos regurgitanttitilavuuden (RV) ja tehokkaan regurgitanttiaukon (ERO) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutos mitraalisen renkaan geometriassa (väliseinän lateraalimitta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 kuukausi

MACE:n yhdistetyn päätepisteen (Major Adverse Cardiac Event) määrä

* Kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, laitteeseen liittyvä sydänkirurgia, aivohalvaus
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos regurgitanttitilavuuden (RV) ja tehokkaan regurgitanttiaukon (ERO) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos mitraalisen renkaan geometriassa (väliseinän lateraalimitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos mitraaliläpän hemodynamiikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos vasemman kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos koehenkilöiden oireissa viittasi NYHA (New York Heart Association) -luokitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Implantaation tekninen onnistumisaste ja tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MACE:n yhdistetyn päätepisteen (Major Adverse Cardiac Event) määrä

* Kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, laitteeseen liittyvä sydänkirurgia, aivohalvaus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPMMLC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa