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Cerclage de l'anse mitrale (MLC) pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle

11 octobre 2017 mis à jour par: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

L'étude sur la sécurité et la faisabilité de la procédure d'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (MLC) avec un dispositif médical expérimental (MLC-B-45-75-R et 11 autres modèles) : test de faisabilité à centre unique, ouvert, à bras unique

Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale (MLC) avec CSTV pour la réparation de la régurgitation mitrale fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai de faisabilité prospectif, monocentrique et ouvert est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'annuloplastie mitrale avec cerclage de l'anse avec dispositif de protection CSTV dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) associée à l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institues of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV, et RM fonctionnelle sévère symptomatique d'ici 2014 Directive ACC/AHA malgré un traitement médical optimal.

(Pour des traitements médicaux optimaux, ① inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ②β-bloquant ③ antagonistes de l'aldostérone doivent être administrés pendant au moins 3 mois, sauf si le sujet a une contre-indication pour chaque médicament)

Critère d'exclusion:

  • Régurgitation mitrale primaire
  • Fraction d'éjection VG inférieure à 25%
  • Créatinine ≥2,0 mg/dL
  • Anomalie du sinus coronaire
  • Dispositifs préexistants dans le sinus coronaire tels que défibrillateur cardiaque implantable et stimulateur cardiaque
  • Bloc AV auriculo-ventriculaire 2:1 ou bloc AV supérieur et tachycardie ventriculaire
  • Sujets avec RM fonctionnelle qui ont besoin d'un CABG ou d'un AVR
  • Sujets qui ont une RM fonctionnelle causée par une maladie de la valve aortique
  • Sujets qui ont une hyperthyroïdie incontrôlable
  • Sujets qui ont une TR sévère due à une maladie primaire des feuillets valvulaires
  • Sujets qui ne peuvent pas être dépistés par TDM cardiaque
  • Sujets qui ont la possibilité d'un pincement de l'artère coronaire même avec le système de cerclage de l'anse mitrale jugé par CT cardiaque
  • Sujets incapables de prendre des agents antiplaquettaires
  • Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques dans le mois suivant l'inscription
  • Sujets ayant des troubles de la coagulation
  • Sujets qui ont une thrombose et une embolie
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant les essais cliniques
  • Sujets jugés non éligibles à cette étude à la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul
Intervention : Dispositif : Annuloplastie avec cerclage de l'anse mitrale avec dispositif de protection CSTV
Dispositif: Annuloplastie du cerclage de l'anse mitrale
Autres noms:
  • Série MLC (MLC-B-45-75-R et 11 autres modèles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la régurgitation mitrale en fonction du volume de régurgitation (RV) et de l'orifice de régurgitation efficace (ERO)
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de la géométrie de l'anneau mitral (dimension latérale septale)
Délai: 1 mois
1 mois
Taux d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 1 mois

Taux de critère composite de MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Décès, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque liée à un dispositif, accident vasculaire cérébral
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la régurgitation mitrale en fonction du volume de régurgitation (RV) et de l'orifice de régurgitation efficace (ERO)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la géométrie de l'anneau mitral (dimension latérale septale)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de l'hémodynamique de la valve mitrale
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des volumes du ventricule gauche
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des symptômes des sujets référés au système de classification de la NYHA (New York Heart Association)
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de réussite technique de l'implantation et faisabilité technique
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois

Taux de critère composite de MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Décès, infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, chirurgie cardiaque liée à un dispositif, accident vasculaire cérébral
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPMMLC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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