Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerclage mitrální smyčky (MLC) pro snížení funkční mitrální regurgitace

11. října 2017 aktualizováno: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studie o bezpečnosti a proveditelnosti postupu anuloplastiky cerkláže mitrální smyčky (MLC) s vyšetřovacím zdravotnickým prostředkem (MLC-B-45-75-R a dalších 11 modelů): Jednostředové, otevřené, s jedním ramenem, test proveditelnosti

Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost anuloplastiky mitrální smyčky Cerclage (MLC) s CSTV pro opravu funkční mitrální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního, jednocentrového, otevřeného testu proveditelnosti je posoudit bezpečnost a účinnost cerklážní anuloplastiky mitrální smyčky s ochranným zařízením CSTV při léčbě funkční mitrální regurgitace (FMR) spojené se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institues of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA (New York Heart Association) třída III - IV a symptomatická těžká funkční MR podle směrnice ACC/AHA z roku 2014 navzdory optimální lékařské léčbě.

(Pro optimální léčebnou léčbu by měl být ① ACE inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin ②β-blokátor ③ antagonisté aldosteronu podáván po dobu alespoň 3 měsíců, pokud pacient nemá kontraindikace pro každý lék)

Kritéria vyloučení:

  • Primární mitrální regurgitace
  • ejekční frakce LK nižší než 25 %
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Anomálie koronárního sinu
  • Již existující zařízení v koronárním sinu, jako je implantabilní kardioverter, defibrilátor a kardiostimulátor
  • 2:1 atrioventrikulární AV blokáda nebo vyšší AV blokáda a komorová tachykardie
  • Subjekty s funkční MR, které potřebují provést CABG nebo AVR
  • Subjekty, které mají funkční MR způsobenou onemocněním aortální chlopně
  • Subjekty, které mají nekontrolovatelnou hypertyreózu
  • Jedinci, kteří mají těžkou TR v důsledku primárního onemocnění chlopně
  • Subjekty, které nemohou být vyšetřeny srdečním CT
  • Subjekty, u kterých existuje možnost sevření koronární tepny i se systémem cerkláže mitrální smyčky, posuzováno pomocí CT srdce
  • Subjekty, které nejsou schopny užívat antiagregancia
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 1 měsíce od zařazení
  • Subjekty, které mají poruchy koagulace
  • Subjekty, které mají trombózu a embolii
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během klinických studií
  • Subjekty, které nejsou podle uvážení lékaře považovány za způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Zásah: Zařízení: Anuloplastika cerkláže mitrální smyčky s ochranným zařízením CSTV
Přístroj: Cerklážová anuloplastika mitrální smyčky
Ostatní jména:
  • Řada MLC (MLC-B-45-75-R a dalších 11 modelů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti mitrální regurgitace regurgitačním objemem (RV) a efektivním regurgitačním otvorem (ERO)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna geometrie mitrálního prstence (laterální rozměr septa)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc

Míra složeného koncového bodu MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)

* Smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie související se zařízením, mrtvice
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti mitrální regurgitace regurgitačním objemem (RV) a efektivním regurgitačním otvorem (ERO)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna geometrie mitrálního prstence (laterální rozměr septa)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hemodynamiky mitrální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna symptomů subjektů podle klasifikačního systému NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Technická úspěšnost implantace a technická proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců

Míra složeného koncového bodu MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)

* Smrt, infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie související se zařízením, mrtvice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPMMLC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit