Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitralislus Cerclage (MLC) voor het verminderen van functionele mitralisinsufficiëntie

11 oktober 2017 bijgewerkt door: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

De studie naar veiligheid en haalbaarheid van mitralisluscerclage (MLC) annuloplastiekprocedure met medisch onderzoeksapparaat (MLC-B-45-75-R en andere 11 modellen): single-center, open label, enkele arm, haalbaarheidstest

Om de veiligheid en haalbaarheid van mitralisluscerclage (MLC) annuloplastiek met CSTV te evalueren voor herstel van functionele mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, single-center, open-label, haalbaarheidstest is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van mitralislus cerclage annuloplastiek met CSTV beschermend apparaat bij de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) geassocieerd met hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institues of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV, en symptomatische ernstige functionele MR volgens ACC/AHA-richtlijn 2014 ondanks optimale medische behandeling.

(Voor optimale medische behandelingen moeten ①ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker ②β-blokker ③ aldosteronantagonisten gedurende ten minste 3 maanden worden gegeven, tenzij de proefpersoon een contra-indicatie heeft voor elk geneesmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire mitralisinsufficiëntie
  • LV ejectiefractie lager dan 25%
  • Creatinine ≥2,0 mg/dl
  • Anomalie van coronaire sinus
  • Reeds bestaande apparaten in coronaire sinus zoals implanteerbare cardioverter-defibrillator en pacemaker
  • 2:1 Atriventriculair AV-blok of hoger AV-blok en ventriculaire tachycardie
  • Proefpersonen met functionele MR die CABG of AVR nodig hebben
  • Proefpersonen met functionele MR veroorzaakt door een aortaklepaandoening
  • Proefpersonen met oncontroleerbare hyperthyreoïdie
  • Proefpersonen met ernstige TR als gevolg van primaire klepbladziekte
  • Proefpersonen die niet kunnen worden gescreend met cardiale CT
  • Proefpersonen die de mogelijkheid hebben om de kransslagader af te knijpen, zelfs met het mitraallus-cerclagesysteem, beoordeeld op basis van cardiale CT
  • Proefpersonen die geen bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen gebruiken
  • Proefpersonen die binnen 1 maand na inschrijving deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen met stollingsstoornissen
  • Onderwerpen die trombose en embolie hebben
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de klinische onderzoeken
  • Proefpersonen die naar goeddunken van de arts geacht worden niet in aanmerking te komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Interventie: Apparaat: Mitralislus Cerclage Annuloplastiek met CSTV-beschermend apparaat
Apparaat: Mitralislus Cerclage Annuloplastiek
Andere namen:
  • MLC-serie (MLC-B-45-75-R en andere 11 modellen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie door regurgitant volume (RV) en effectieve regurgitatieopening (ERO)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verandering in de geometrie van de mitralisannulus (laterale dimensie van het septum)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 maand

Percentage samengesteld eindpunt van MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, apparaatgerelateerde hartchirurgie, beroerte
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van mitralisinsufficiëntie door regurgitant volume (RV) en effectieve regurgitatieopening (ERO)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in de geometrie van de mitralisannulus (laterale dimensie van het septum)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hemodynamica van de mitralisklep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in de symptomen van proefpersonen verwezen naar NYHA (New York Heart Association) classificatiesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Technisch succespercentage van de implantatie en technische haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage samengesteld eindpunt van MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Overlijden, myocardinfarct, harttamponnade, apparaatgerelateerde hartchirurgie, beroerte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPMMLC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren