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Cerclaje de asa mitral (MLC) para reducir la insuficiencia mitral funcional

11 de octubre de 2017 actualizado por: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

El estudio sobre la seguridad y la viabilidad del procedimiento de anuloplastia con cerclaje del asa mitral (MLC) con un dispositivo médico en investigación (MLC-B-45-75-R y otros 11 modelos): prueba de viabilidad de centro único, etiqueta abierta, brazo único

Evaluar la seguridad y viabilidad de la anuloplastia con cerclaje del asa mitral (MLC) con CSTV para la reparación de la regurgitación mitral funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta prueba de factibilidad prospectiva, de etiqueta abierta y de un solo centro es evaluar la seguridad y eficacia de la anuloplastia de cerclaje en asa mitral con dispositivo protector CSTV en el tratamiento de la regurgitación mitral funcional (FMR) asociada con la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institues of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase III - IV e IM funcional grave sintomática según la guía ACC/AHA de 2014 a pesar del tratamiento médico óptimo.

(Para tratamientos médicos óptimos, se deben administrar ① inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina ② bloqueadores beta ③ antagonistas de la aldosterona durante al menos 3 meses, a menos que el sujeto tenga contraindicaciones para cada fármaco)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia mitral primaria
  • Fracción de eyección del VI inferior al 25%
  • Creatinina ≥2,0 mg/dL
  • Anomalía del Seno Coronario
  • Dispositivos preexistentes en seno coronario como Desfibrilador Cardioversor Implantable y Marcapasos
  • Bloqueo AV atriventricular 2:1 o mayor Bloqueo AV y taquicardia ventricular
  • Sujetos con RM funcional que necesitan CABG o AVR realizado
  • Sujetos que tienen MR funcional causada por enfermedad de la válvula aórtica
  • Sujetos que tienen hipertiroidismo incontrolable
  • Sujetos que tienen IT grave debido a enfermedad de la válvula primaria
  • Sujetos que no pueden ser examinados por TC cardiaca
  • Sujetos que tienen posibilidad de pinzamiento de la arteria coronaria incluso con el sistema de cerclaje del asa mitral juzgado por TC cardíaca
  • Sujetos que no pueden tomar agentes antiplaquetarios
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes de la inscripción
  • Sujetos que tienen trastornos de la coagulación.
  • Sujetos que tienen trombosis y embolia.
  • Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o planean un embarazo durante los ensayos clínicos
  • Sujetos que se consideran no elegibles en este estudio a discreción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soltero
Intervención: Dispositivo: Anuloplastia de cerclaje de asa mitral con dispositivo protector CSTV
Dispositivo: Anuloplastia de cerclaje de asa mitral
Otros nombres:
  • Serie MLC (MLC-B-45-75-R y otros 11 modelos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la gravedad de la regurgitación mitral por volumen regurgitante (RV) y orificio regurgitante efectivo (ERO)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en la geometría del anillo mitral (dimensión lateral septal)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes

Tasa de punto final compuesto de MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la gravedad de la regurgitación mitral por volumen regurgitante (RV) y orificio regurgitante efectivo (ERO)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la geometría del anillo mitral (dimensión lateral septal)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la hemodinámica de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los síntomas de los sujetos referidos al Sistema de Clasificación de la NYHA (New York Heart Association)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de éxito técnico de la implantación y viabilidad técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses

Tasa de punto final compuesto de MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPMMLC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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