Mitralschleifen-Cerclage (MLC) zur Reduzierung der funktionellen Mitralinsuffizienz
11. Oktober 2017 aktualisiert von: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
Die Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit des Annuloplastieverfahrens der Mitralschleifen-Cerclage (MLC) mit dem medizinischen Prüfgerät (MLC-B-45-75-R und andere 11 Modelle): Single-Center, Open Label, Single Arm, Machbarkeitstest
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Annuloplastik der Mitralschleifen-Cerclage (MLC) mit CSTV zur Reparatur der funktionellen Mitralinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses prospektiven, monozentrischen, offenen Machbarkeitstests ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mitralschleifen-Cerclage-Annuloplastik mit CSTV-Schutzvorrichtung bei der Behandlung der mit Herzinsuffizienz verbundenen funktionellen Mitralinsuffizienz (FMR).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institues of Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA (New York Heart Association) Klasse III - IV und symptomatische schwere funktionelle MI nach ACC/AHA-Richtlinie 2014 trotz optimaler medizinischer Behandlung.
(Für eine optimale medizinische Behandlung sollten ①ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ②β-Blocker ③ Aldosteron-Antagonisten für mindestens 3 Monate gegeben werden, es sei denn, der Patient hat Kontraindikationen für jedes Medikament)
Ausschlusskriterien:
- Primäre Mitralinsuffizienz
- LV-Ejektionsfraktion unter 25 %
- Kreatinin ≥2,0 mg/dl
- Anomalie des Koronarsinus
- Vorhandene Geräte im Koronarsinus wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator und Herzschrittmacher
- 2:1 Atriventrikulärer AV-Block oder höher AV-Block und ventrikuläre Tachykardie
- Patienten mit funktioneller MR, bei denen eine CABG oder AVR durchgeführt werden muss
- Patienten mit funktioneller MR, verursacht durch eine Aortenklappenerkrankung
- Patienten mit unkontrollierbarer Hyperthyreose
- Patienten mit schwerer TR aufgrund einer Erkrankung der primären Klappensegel
- Probanden, die nicht durch Herz-CT gescreent werden können
- Probanden, bei denen die Möglichkeit eines Einklemmens der Koronararterie besteht, selbst mit einem Mitralschleifen-Cerclage-System, beurteilt durch Herz-CT
- Personen, die keine Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen können
- Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Personen mit Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Thrombose und Embolie
- Probanden, die während der klinischen Studien schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden, die nach ärztlichem Ermessen für diese Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzel
Intervention: Gerät: Mitralschleifen-Cerclage-Anuloplastik mit CSTV-Schutzgerät
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz durch Regurgitationsvolumen (RV) und effektive Regurgitationsöffnung (ERO)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Änderung der Geometrie des Mitralrings (septale laterale Dimension)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Rate unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Rate des zusammengesetzten Endpunkts von MACE (Major Adverse Cardiac Event) * Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, gerätebedingte Herzchirurgie, Schlaganfall |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz durch Regurgitationsvolumen (RV) und effektive Regurgitationsöffnung (ERO)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der Geometrie des Mitralrings (septale laterale Dimension)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Hämodynamik der Mitralklappe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung des linken Ventrikelvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung der Symptome der Probanden bezogen auf das Klassifikationssystem der NYHA (New York Heart Association).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Technische Erfolgsrate der Implantation und technische Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate des zusammengesetzten Endpunkts von MACE (Major Adverse Cardiac Event) * Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade, gerätebedingte Herzchirurgie, Schlaganfall |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JH, Kocaturk O, Ozturk C, Faranesh AZ, Sonmez M, Sampath S, Saikus CE, Kim AH, Raman VK, Derbyshire JA, Schenke WH, Wright VJ, Berry C, McVeigh ER, Lederman RJ. Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: initial results in swine. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):638-51. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.071.
- Park YH, Chon MK, Lederman RJ, Sung SC, Je HG, Choo KS, Lee SH, Shin ES, Kim JS, Hwang KW, Lee SY, Chun KJ, Kim CM, Kim JH. Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):597-610. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.282.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPMMLC
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