Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitral Loop Cerclage (MLC) til reduktion af funktionel mitral regurgitation

11. oktober 2017 opdateret af: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Undersøgelsen af ​​sikkerhed og gennemførlighed af Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplasty procedure med undersøgelsesmedicinsk udstyr (MLC-B-45-75-R og andre 11 modeller): Enkeltcenter, åben etiket, enkeltarm, gennemførlighedstest

For at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Mitral Loop Cerclage (MLC) Annuloplasty med CSTV til reparation af funktionel mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, single-center, åbne gennemførlighedstest er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV beskyttelsesanordning til behandling af funktionel mitral regurgitation (FMR) forbundet med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institues of Health
  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA (New York Heart Association) klasse III - IV og symptomatisk svær funktionel MR i 2014 ACC/AHA-retningslinje på trods af optimal medicinsk behandling.

(For optimal medicinsk behandling bør ①ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker ②β-blokker ③ aldosteronantagonister gives i mindst 3 måneder, medmindre forsøgspersonen har kontraindikation for hvert lægemiddel)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær mitral regurgitation
  • LV ejektionsfraktion lavere end 25 %
  • Kreatinin ≥2,0 mg/dL
  • Anomali af koronar sinus
  • Eksisterende enheder i sinus koronar såsom implanterbar cardioverter defibrillator og pacemaker
  • 2:1 Atriventrikulær AV-blok eller højere AV-blok og ventrikulær takykardi
  • Forsøgspersoner med funktionel MR, der skal udføre CABG eller AVR
  • Forsøgspersoner, der har funktionel MR forårsaget af aortaklapsygdom
  • Forsøgspersoner, der har ukontrollerbar hyperthyroidisme
  • Forsøgspersoner, der har svær TR på grund af primær klapbladssygdom
  • Forsøgspersoner, der ikke kan screenes ved hjerte-CT
  • Forsøgspersoner, der har mulighed for at klemme kranspulsåren selv med Mitral Loop Cerclage-system bedømt ved hjerte-CT
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage blodpladehæmmende midler
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned efter tilmelding
  • Forsøgspersoner, der har koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der har trombose og emboli
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under de kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, som efter lægens skøn ikke anses for at være berettigede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
Intervention: Enhed: Mitral Loop Cerclage Annuloplasty med CSTV-beskyttelsesanordning
Enhed: Mitral Loop Cerclage Annuloplastik
Andre navne:
  • MLC-serien (MLC-B-45-75-R og andre 11 modeller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad efter regurgitant volumen (RV) og effektiv regurgitant orifice (ERO)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i mitral annulus geometri (septum lateral dimension)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rate af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 måned

Rate af sammensat endepunkt af MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Dødsfald, myokardieinfarkt, hjertetamponade, enhedsrelateret hjertekirurgi, slagtilfælde
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mitral regurgitations sværhedsgrad efter regurgitant volumen (RV) og effektiv regurgitant orifice (ERO)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i mitral annulus geometri (septum lateral dimension)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i mitralklappens hæmodynamik
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i forsøgspersoners symptomer henvist til NYHA (New York Heart Association) klassifikationssystem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Teknisk succesrate for implantationen og teknisk gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder

Rate af sammensat endepunkt af MACE (Major Adverse Cardiac Event)

* Dødsfald, myokardieinfarkt, hjertetamponade, enhedsrelateret hjertekirurgi, slagtilfælde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPMMLC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Mitral Loop Cerclage Annuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner