Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серкляж митральной петли (MLC) для уменьшения функциональной митральной регургитации

11 октября 2017 г. обновлено: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Исследование безопасности и осуществимости процедуры аннулопластики серкляжа митральной петли (MLC) с помощью экспериментального медицинского устройства (MLC-B-45-75-R и другие модели 11): одноцентровое, открытое исследование, одна рука, технико-экономическое обоснование

Оценить безопасность и осуществимость аннулопластики серкляжа митральной петли (MLC) с CSTV для восстановления функциональной митральной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного одноцентрового открытого исследования осуществимости является оценка безопасности и эффективности аннулопластики митральной петли серкляжем с защитным устройством CSTV при лечении функциональной митральной регургитации (ФМР), связанной с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), класс III–IV, и симптоматическая тяжелая функциональная МР согласно рекомендациям ACC/AHA 2014 года, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.

(Для оптимального медикаментозного лечения ①ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина ②β-блокатор ③ антагонисты альдостерона следует назначать в течение не менее 3 месяцев, если у субъекта нет противопоказаний для каждого препарата)

Критерий исключения:

  • Первичная митральная регургитация
  • Фракция выброса ЛЖ ниже 25%
  • Креатинин ≥2,0 мг/дл
  • Аномалия коронарного синуса
  • Ранее существовавшие устройства в коронарном синусе, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и кардиостимулятор.
  • 2:1 Атривентрикулярная АВ-блокада или более высокая АВ-блокада и желудочковая тахикардия
  • Субъекты с функциональной МР, которым необходимо выполнить АКШ или ПАК
  • Субъекты с функциональной МР, вызванной заболеванием аортального клапана.
  • Субъекты с неконтролируемым гипертиреозом
  • Субъекты с тяжелой ТР из-за первичной болезни створок клапана
  • Субъекты, которые не могут быть обследованы с помощью КТ сердца
  • Субъекты, у которых есть вероятность защемления коронарной артерии даже с системой серкляжа митральной петли, судя по КТ сердца
  • Субъекты, которые не могут принимать антиагреганты
  • Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца после регистрации
  • Субъекты с нарушениями свертывания крови
  • Субъекты с тромбозом и эмболией
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время клинических испытаний.
  • Субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по усмотрению врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинокий
Вмешательство: Устройство: Серкляжная аннулопластика митральной петли с защитным устройством CSTV
Устройство: Серкляжная аннулопластика митральной петли
Другие имена:
  • Серия MLC (MLC-B-45-75-R и другие 11 моделей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести митральной регургитации в зависимости от объема регургитации (RV) и эффективного отверстия регургитации (ERO)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Изменение геометрии митрального кольца (перегородочный латеральный размер)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 1 месяц

Частота комбинированной конечной точки MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие)

* Смерть, инфаркт миокарда, тампонада сердца, операции на сердце, связанные с устройством, инсульт
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести митральной регургитации в зависимости от объема регургитации (RV) и эффективного отверстия регургитации (ERO)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение геометрии митрального кольца (перегородочный латеральный размер)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение гемодинамики митрального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение объемов левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение симптомов субъектов, относящихся к системе классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Техническая успешность имплантации и техническая осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота комбинированной конечной точки MACE (тяжелое неблагоприятное сердечное событие)

* Смерть, инфаркт миокарда, тампонада сердца, операции на сердце, связанные с устройством, инсульт
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPMMLC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться