Cerchiaggio dell'ansa mitrale (MLC) per ridurre il rigurgito mitralico funzionale
11 ottobre 2017 aggiornato da: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
Lo studio sulla sicurezza e fattibilità della procedura di annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale (MLC) con dispositivo medico sperimentale (MLC-B-45-75-R e altri 11 modelli): test di fattibilità a centro singolo, in aperto, a braccio singolo
Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'annuloplastica con cerchiaggio dell'ansa mitrale (MLC) con CSTV per la riparazione del rigurgito mitralico funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo test di fattibilità prospettico, monocentrico, in aperto, è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'annuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitrale con dispositivo di protezione CSTV nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale (FMR) associato all'insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institues of Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV e IM funzionale grave sintomatica secondo le linee guida ACC/AHA 2014 nonostante un trattamento medico ottimale.
(Per trattamenti medici ottimali, gli ①ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina ②β-bloccanti ③ antagonisti dell'aldosterone devono essere somministrati per almeno 3 mesi a meno che il soggetto non abbia controindicazioni per ciascun farmaco)
Criteri di esclusione:
- Rigurgito mitralico primario
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 25%
- Creatinina ≥2,0 mg/dL
- Anomalia del seno coronarico
- Dispositivi preesistenti nel seno coronarico come il defibrillatore cardioverter impiantabile e il pacemaker
- Blocco AV atriventricolare 2:1 o blocco AV superiore e tachicardia ventricolare
- Soggetti con MR funzionale che necessitano di intervento di CABG o AVR
- Soggetti con insufficienza mitralica funzionale causata da malattia della valvola aortica
- Soggetti con ipertiroidismo incontrollabile
- Soggetti con TR grave dovuta a malattia primaria del lembo valvolare
- Soggetti che non possono essere sottoposti a screening mediante TC cardiaca
- Soggetti che hanno la possibilità di pizzicare l'arteria coronaria anche con il sistema di cerchiaggio dell'ansa mitrale giudicato dalla TC cardiaca
- Soggetti che non sono in grado di assumere agenti antipiastrinici
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese dall'arruolamento
- Soggetti con disturbi della coagulazione
- Soggetti che hanno trombosi ed embolia
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante gli studi clinici
- - Soggetti che sono ritenuti non idonei a questo studio a discrezione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Separare
Intervento: Dispositivo: Annuloplastica da cerchiaggio dell'ansa mitrale con dispositivo di protezione CSTV
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità del rigurgito mitralico in base al volume del rigurgito (RV) e all'orifizio del rigurgito effettivo (ERO)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Modifica della geometria dell'anulus mitralico (dimensione laterale del setto)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di endpoint composito di MACE (Major Adverse Cardiac Event) * Morte, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia correlata al dispositivo, ictus |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità del rigurgito mitralico in base al volume del rigurgito (RV) e all'orifizio del rigurgito effettivo (ERO)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica della geometria dell'anulus mitralico (dimensione laterale del setto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Alterazione dell'emodinamica della valvola mitrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dei volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dei sintomi dei soggetti riferiti al sistema di classificazione NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di successo tecnico dell'impianto e fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di endpoint composito di MACE (Major Adverse Cardiac Event) * Morte, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia correlata al dispositivo, ictus |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim JH, Kocaturk O, Ozturk C, Faranesh AZ, Sonmez M, Sampath S, Saikus CE, Kim AH, Raman VK, Derbyshire JA, Schenke WH, Wright VJ, Berry C, McVeigh ER, Lederman RJ. Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: initial results in swine. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):638-51. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.071.
- Park YH, Chon MK, Lederman RJ, Sung SC, Je HG, Choo KS, Lee SH, Shin ES, Kim JS, Hwang KW, Lee SY, Chun KJ, Kim CM, Kim JH. Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):597-610. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.282.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPMMLC
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