Cerclagem da Alça Mitral (MLC) para Redução da Regurgitação Mitral Funcional
11 de outubro de 2017 atualizado por: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
O estudo sobre segurança e viabilidade do procedimento de anuloplastia de cerclagem da alça mitral (MLC) com dispositivo médico investigacional (MLC-B-45-75-R e outros 11 modelos): centro único, rótulo aberto, braço único, teste de viabilidade
Avaliar a segurança e a viabilidade da anuloplastia com cerclagem da alça mitral (MLC) com CSTV para correção de regurgitação mitral funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste teste de viabilidade prospectivo, de centro único, aberto, é avaliar a segurança e a eficácia da anuloplastia de cerclagem com alça mitral com dispositivo de proteção CSTV no tratamento da regurgitação mitral funcional (FMR) associada à insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institues of Health
-
-
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NYHA (New York Heart Association) Classe III - IV e RM funcional grave sintomática de acordo com a diretriz ACC/AHA de 2014, apesar do tratamento médico ideal.
(Para tratamentos médicos ideais, ①inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina ②β-bloqueador ③ antagonistas da aldosterona devem ser administrados por pelo menos 3 meses, a menos que o indivíduo tenha contraindicação para cada medicamento)
Critério de exclusão:
- Regurgitação Mitral Primária
- Fração de ejeção do VE inferior a 25%
- Creatinina ≥2,0 mg/dL
- Anomalia do Seio Coronário
- Dispositivos pré-existentes no seio coronário, como cardioversor desfibrilador implantável e marca-passo
- Bloqueio AV atriventricular 2:1 ou bloqueio AV superior e taquicardia ventricular
- Indivíduos com RM funcional que precisam de CABG ou AVR realizados
- Indivíduos com RM funcional causada por doença da válvula aórtica
- Indivíduos com hipertireoidismo incontrolável
- Indivíduos com RT grave devido a doença primária do folheto valvular
- Indivíduos que não podem ser rastreados por TC cardíaca
- Indivíduos que têm possibilidade de pinçamento da artéria coronária mesmo com o sistema Mitral Loop Cerclagem avaliado por TC cardíaca
- Sujeitos incapazes de tomar agentes antiplaquetários
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês após a inscrição
- Indivíduos com distúrbios de coagulação
- Sujeitos que têm trombose e embolia
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante os ensaios clínicos
- Indivíduos considerados não elegíveis para este estudo a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solteiro
Intervenção: Dispositivo: Anuloplastia de Cerclagem da Alça Mitral com Dispositivo de Proteção CSTV
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gravidade da regurgitação mitral por volume regurgitante (VR) e orifício regurgitante efetivo (ERO)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Alteração na geometria do anel mitral (dimensão lateral do septo)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 1 mês
|
Taxa de endpoint composto de MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior) * Morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gravidade da regurgitação mitral por volume regurgitante (VR) e orifício regurgitante efetivo (ERO)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração na geometria do anel mitral (dimensão lateral do septo)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração na hemodinâmica da válvula mitral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração nos volumes do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alteração nos sintomas dos indivíduos referidos ao Sistema de Classificação da NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Índice de sucesso técnico da implantação e viabilidade técnica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 6 meses
|
Taxa de endpoint composto de MACE (Evento Cardíaco Adverso Maior) * Morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim JH, Kocaturk O, Ozturk C, Faranesh AZ, Sonmez M, Sampath S, Saikus CE, Kim AH, Raman VK, Derbyshire JA, Schenke WH, Wright VJ, Berry C, McVeigh ER, Lederman RJ. Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: initial results in swine. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 11;54(7):638-51. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.071.
- Park YH, Chon MK, Lederman RJ, Sung SC, Je HG, Choo KS, Lee SH, Shin ES, Kim JS, Hwang KW, Lee SY, Chun KJ, Kim CM, Kim JH. Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):597-610. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.282.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPMMLC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .