Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage pętli mitralnej (MLC) w celu zmniejszenia funkcjonalnej niedomykalności mitralnej

11 października 2017 zaktualizowane przez: June-Hong Kim, MD, PhD, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności procedury anuloplastyki pierścienia zastawki mitralnej (MLC) za pomocą badawczego wyrobu medycznego (MLC-B-45-75-R i inne 11 modeli): jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, test wykonalności

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności annuloplastyki pętli mitralnej (MLC) z użyciem CSTV w celu naprawy czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, otwartego testu wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności annuloplastyki pierścienia pętli mitralnej z urządzeniem ochronnym CSTV w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) związanej z niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institues of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA (New York Heart Association) klasa III - IV oraz objawowa ciężka czynnościowa MR według wytycznych ACC/AHA z 2014 r. pomimo optymalnego leczenia.

(W celu uzyskania optymalnego leczenia ①inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny ②β-bloker ③antagoniści aldosteronu należy podawać przez co najmniej 3 miesiące, chyba że pacjent ma przeciwwskazania do każdego leku)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna niedomykalność mitralna
  • Frakcja wyrzutowa LV mniejsza niż 25%
  • Kreatynina ≥2,0 mg/dl
  • Anomalia zatoki wieńcowej
  • Istniejące wcześniej urządzenia w zatoce wieńcowej, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator i rozrusznik serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2:1 lub wyższy i częstoskurcz komorowy
  • Osoby z czynnościową MR, które wymagają wykonania CABG lub AVR
  • Pacjenci z czynnościową MR spowodowaną chorobą zastawki aortalnej
  • Osoby z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy
  • Osoby z ciężką TR z powodu pierwotnej choroby płatków zastawki
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej serca
  • Pacjenci, u których istnieje możliwość zaciśnięcia tętnicy wieńcowej nawet przy zastosowaniu systemu pętli mitralnej Cerclage oceniani za pomocą tomografii komputerowej serca
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby z zakrzepicą i zatorowością
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Interwencja: Urządzenie: Annuloplastyka pierścienia pętli mitralnej z urządzeniem ochronnym CSTV
Urządzenie: Annuloplastyka pętli zastawki mitralnej
Inne nazwy:
  • Seria MLC (MLC-B-45-75-R i inne 11 modeli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej w zależności od objętości niedomykalności (RV) i efektywnego ujścia niedomykalności (ERO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana geometrii pierścienia mitralnego (wymiar boczny przegrody)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Częstość występowania złożonego punktu końcowego MACE (poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego)

* Śmierć, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna związana z urządzeniem, udar
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia niedomykalności mitralnej w zależności od objętości niedomykalności (RV) i efektywnego ujścia niedomykalności (ERO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana geometrii pierścienia mitralnego (wymiar boczny przegrody)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana hemodynamiki zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w objawach pacjentów odnosiła się do systemu klasyfikacji NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Techniczny wskaźnik sukcesu implantacji i techniczna wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Częstość występowania złożonego punktu końcowego MACE (poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego)

* Śmierć, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna związana z urządzeniem, udar
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: June-Hong Kim, MD, Ph D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPMMLC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj