Klortalidoniin yhdistetyn olmesartaanin teho ja turvallisuus Versus Benicar HCT® essential hypertension hallinnassa
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: EMS
Olmesartaanimedoksomiilin + klooritalidonin (40 mg + 12,5 mg ja 40 mg + 25 mg) kiinteän annoksen (40 mg + 12,5 mg ja 40 mg + 25 mg) uuden yhdistyksen teho- ja turvallisuusarviointi Verrattuna BENICAR HCT:hen verenpainetaudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri lääkeyhdistyksen ei-alempi kliininen teho essentiaalisen verenpainetaudin hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoitettu suostumus;
- Osallistujat, joilla on dekompensoitu essentiaalinen hypertensio, jotka on luokiteltu vaiheeseen 1 (korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski), vaiheeseen 2 tai vaiheeseen 3 Brazilian Society of Cardiology (2010) mukaan ja joita hoidetaan monoterapialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei tutkijan mielestä voi osallistua tutkimukseen;
- Toissijainen hypertensiodiagnoosi tai verenpaine yli 190x100 mmHg seulonta-/satunnaiskäynnillä;
- sairaalloinen liikalihavuus tai immuunipuutteiset potilaat;
- Osallistujat, joilla on yli 10 mmHg ero systolisen tai diastolisen verenpaineen mittauksissa kahden käsivarren välillä;
- Osallistujat, joilla ei ole kahta yläraajaa;
- Osallistujat, joilla on tärkeitä elektrokardiografisia muutoksia;
- Kreatiniinipuhdistuma - alle 60 ml / min;
- Hypertensiiviset hätätilanteet ja sydän- ja/tai keskivaikeat tai vaikeat aivoverisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Mikroalbuminuriavirtsanäyte yli 30 mg/g;
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1: Olmesartaani + klooritalidoni
Potilaat ottavat 1 tabletin (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) vuorokaudessa aamulla.
|
1 tabletti päivässä
|
|
Kokeellinen: Testi 2: Olmesartaani + klooritalidoni
Potilaat ottavat 1 tabletin (Olmesartan medoxomil 40 mg + Chlorthalidone 25 mg) vuorokaudessa aamulla.
|
1 tabletti päivässä
|
|
Active Comparator: Vertailu 1: Benicar HCT®
Potilaat ottavat 1 tabletin (Olmesartan 40mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg) päivässä, aamulla.
|
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailu 2: Benicar HCT®
Potilaat ottavat 1 tabletin (Olmesartan 40mg + Hydrochlorothiazide 25 mg) päivässä, aamulla.
|
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Essentiaalisen hypertension hallinnan tehokkuus perustuu systolisen verenpaineen laskuun tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Ftalimidit
- Isoindoles
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Ketonit
- Tetratsolit
- Bentsofenonit
- Klorotiatsidi
- Bentsotiadiatsit
- Tiatsidit
- Imides
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
- Klooritalidoni
- olmesartaanii
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLCEMS0215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .